Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinin käytön vähentäminen buprenorfiinilla (CURB)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Kokaiinin käytön vähentäminen buprenorfiinilla (CURB)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia buprenorfiinin turvallisuutta ja tehokkuutta naltreksonin kanssa kokaiiniriippuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa arvioidaan buprenorfiinin käyttökelpoisuutta naltreksonin kanssa mahdollisena kokaiinin käytön vähentämisessä hyödyllisenä lääkkeenä, mikä käynnistää sekä teoreettisen että käytännön riippuvuuslääketieteen kannalta erittäin tärkeän tutkimussuunnan. Buprenorfiini toimitetaan sublingvaalisina buprenorfiini+naloksonitabletteina (Suboxone®, "BUP"). Naltreksoni toimitetaan pitkävaikutteisena (XR) naltreksonina injektiolla (Vivitrol®, "XR-NTX").

Tässä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta lääkitystilasta: 4 mg buprenorfiinia plus naltreksonia (BUP4+XR-NTX), 16 mg buprenorfiinia ja naltreksonia (BUP16+XR-NTX), tai lumelääke plus naltreksoni (PLB+XR-NTX) 8 viikon hoidon ajan. Osallistujille suunnitellaan klinikkakäyntejä kolme kertaa viikossa (yhteensä 24 käyntiä 8 viikon hoitojakson aikana) havaittujen lääkitysten antamiseksi, kotiin otettavien lääkkeiden tarjoamiseksi, turvallisuuden, lääketieteen, huumeiden käytön, psykologisen ja hoitomyöntyvyyden keräämiseksi. toimenpiteet. Lisäksi kaikille osallistujille järjestetään kerran viikossa yksittäisiä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoja.

Tämä protokolla tutkii näiden kolmen lääkitystilan vaikutuksia buprenorfiinin testaamiseksi mahdollisena kokaiiniriippuvuuden hoitona. Tämä tutkimus edistää tiedettä, antaa annostustietoja ja karakterisoi näiden kahden lääkkeen yhdistelmän vaikutuksia tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-IV kokaiiniriippuvuuden kriteerit
  • Täytä DSM-IV-kriteerit viime vuoden opioidiriippuvuudelle TAI viime vuoden opioidien väärinkäytölle TAI sinulla on viime vuoden opioidien käyttö ja opioidiriippuvuus elämäsi aikana
  • Kiinnostaa saada hoitoa kokaiiniriippuvuudesta
  • Pystyy puhumaan tarpeeksi englantia ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  • Pystyy tyydyttämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas harjoittamaan ja tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Äskettäinen tai meneillään oleva hoito lääkkeillä, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeiden kanssa tai häiritä tutkimukseen osallistumista
  • sinulla on nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan ja unilääkkeen käyttötapa tutkimuksen lääkärin määrittämänä, mikä estäisi turvallisen osallistumisen
  • Maksan toimintatestitulokset yli 5 kertaa normaalin ylärajan tai muut poissulkevat kliiniset laboratoriotestiarvot
  • Vakava sairaus tai akuutti psykiatrinen häiriö, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista
  • Odotettavissa oleva toimenpide tai tilanne, joka saattaa estää jäämisen alueelle tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BUP4+XR-NTX
4 mg buprenorfiinia plus naltreksonia 8 viikon hoidon ajan
Lääke: Buprenorfiini + naltreksoni
Onnistuneen naloksonialtistuksen, induktion pidennetysti vapauttavaan naltreksoniin injektiolla (Vivitrol®) ja lopullisen kelpoisuusarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: 4 mg buprenorfiinia plus naltreksonia, 16 mg buprenorfiinia plus naltreksonia tai lumelääkettä ja naltreksonia 8 viikon hoidon ajan. Satunnainen määritys on 1:1:1 suhteessa johonkin kolmesta ehdosta. Satunnaistaminen ositetaan paikan ja opioidien käyttötasojen mukaan.
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfiini/naloksoni
  • pitkitetysti vapauttava injektoitava naltreksoni
KOKEELLISTA: BUP16+XR-NTX
16 mg buprenorfiinia plus naltreksonia 8 viikon hoidon ajan
Lääke: Buprenorfiini + naltreksoni
Onnistuneen naloksonialtistuksen, induktion pidennetysti vapauttavaan naltreksoniin injektiolla (Vivitrol®) ja lopullisen kelpoisuusarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: 4 mg buprenorfiinia plus naltreksonia, 16 mg buprenorfiinia plus naltreksonia tai lumelääkettä ja naltreksonia 8 viikon hoidon ajan. Satunnainen määritys on 1:1:1 suhteessa johonkin kolmesta ehdosta. Satunnaistaminen ositetaan paikan ja opioidien käyttötasojen mukaan.
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfiini/naloksoni
  • pitkitetysti vapauttava injektoitava naltreksoni
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltreksonia 8 viikon hoidon ajan
Lääke: Plasebo + naltreksoni
Onnistuneen naloksonialtistuksen, induktion pidennetysti vapauttavaan naltreksoniin injektiolla (Vivitrol®) ja lopullisen kelpoisuusarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: 4 mg buprenorfiinia plus naltreksonia, 16 mg buprenorfiinia plus naltreksonia tai lumelääkettä ja naltreksonia 8 viikon hoidon ajan. Satunnainen määritys on 1:1:1 suhteessa johonkin kolmesta ehdosta. Satunnaistaminen ositetaan paikan ja opioidien käyttötasojen mukaan.
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • pitkitetysti vapauttava injektoitava naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttöpäivät omaraportointiin mitattuna, vahvistetaan kolmesti viikossa suoritetuilla virtsan huumetarkastuksilla
Aikaikkuna: Hoitovaiheen viimeiset 30 päivää, tutkimuspäivät 25-54
Itse ilmoittamat kokaiinin käyttöpäivät vahvistivat virtsan huumeiden seulonnan (UDS).
Hoitovaiheen viimeiset 30 päivää, tutkimuspäivät 25-54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Päätutkija: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa