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Reduzierung des Kokainkonsums mit Buprenorphin (CURB)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Reduzierung des Kokainkonsums mit Buprenorphin (CURB)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin in Gegenwart von Naltrexon zur Behandlung der Kokainabhängigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird den Nutzen von Buprenorphin in Gegenwart von Naltrexon als potenzielles Medikament zur Reduzierung des Kokainkonsums bewerten und eine Forschungsrichtung von großer Bedeutung sowohl für die theoretische als auch für die praktische Suchtmedizin einleiten. Buprenorphin wird als sublinguale Buprenorphin+Naloxon-Tabletten (Suboxone®, „BUP“) bereitgestellt. Naltrexon wird als Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR) durch Injektion (Vivitrol®, „XR-NTX“) bereitgestellt.

In dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Medikationsbedingungen zugewiesen: 4 mg Buprenorphin plus Naltrexon (BUP4+XR-NTX), 16 mg Buprenorphin plus Naltrexon (BUP16+XR-NTX), oder Placebo plus Naltrexon (PLB+XR-NTX) für eine 8-wöchige Behandlung. Die Teilnehmer werden dreimal wöchentlich zu Klinikbesuchen (insgesamt 24 Besuche während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) für die beobachtete Medikamentenverabreichung, die Bereitstellung von Medikamenten zum Mitnehmen, das Einholen von Sicherheits-, medizinischen, Drogenkonsum-, psychologischen und Compliance-Besuchen eingeplant Mittel. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer für einmal wöchentliche Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) eingeplant.

In diesem Protokoll werden die Auswirkungen dieser drei Medikationsbedingungen untersucht, um Buprenorphin als mögliche Behandlung der Kokainabhängigkeit zu testen. Diese Studie wird die Wissenschaft voranbringen, Dosierungsinformationen liefern und die Wirkungen der Kombination der beiden Medikamente in dieser Population charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für Kokainabhängigkeit
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit im vergangenen Jahr ODER Opioidmissbrauch im vergangenen Jahr ODER haben Sie Opioidkonsum im vergangenen Jahr und eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit während des Lebens
  • Interesse an einer Behandlung der Kokainabhängigkeit
  • In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Kann die Studienverfahren und -anforderungen erfüllen und einhalten
  • Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, für die Dauer der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Kürzliche oder laufende Behandlung mit Medikamenten, die nach Einschätzung des Studienarztes nachteilig mit Studienmedikamenten interagieren oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Haben Sie ein aktuelles Muster von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Sedativa-Hypnotika, wie vom Studienarzt festgestellt, das eine sichere Teilnahme ausschließen würde
  • Leberfunktionstestergebnisse größer als das 5-fache der Obergrenze der normalen oder anderen ausschließenden klinischen Labortestwerte
  • Schwere Erkrankung oder akute psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme erschweren oder unsicher machen würde
  • Ausstehende Maßnahmen oder Situationen, die verhindern könnten, dass Sie für die Dauer der Studie in dem Gebiet bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BUP4+XR-NTX
4 mg Buprenorphin plus Naltrexon für eine 8-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Buprenorphin + Naltrexon
Nach einer erfolgreichen Naloxon-Provokation, einer Induktion mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung durch Injektion (Vivitrol®) und einer abschließenden Bewertung der Eignung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugewiesen: 4 mg Buprenorphin plus Naltrexon, 16 mg Buprenorphin plus Naltrexon oder Placebo plus Naltrexon für eine 8-wöchige Behandlung. Zufällige Zuordnung erfolgt im Verhältnis 1:1:1 zu einer von drei Bedingungen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und Opioidkonsumniveaus.
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • Buprenorphin/Naloxon
  • injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: BUP16+XR-NTX
16 mg Buprenorphin plus Naltrexon für eine 8-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Buprenorphin + Naltrexon
Nach einer erfolgreichen Naloxon-Provokation, einer Induktion mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung durch Injektion (Vivitrol®) und einer abschließenden Bewertung der Eignung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugewiesen: 4 mg Buprenorphin plus Naltrexon, 16 mg Buprenorphin plus Naltrexon oder Placebo plus Naltrexon für eine 8-wöchige Behandlung. Zufällige Zuordnung erfolgt im Verhältnis 1:1:1 zu einer von drei Bedingungen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und Opioidkonsumniveaus.
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • Buprenorphin/Naloxon
  • injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
Naltrexon für 8 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Placebo + Naltrexon
Nach einer erfolgreichen Naloxon-Provokation, einer Induktion mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung durch Injektion (Vivitrol®) und einer abschließenden Bewertung der Eignung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugewiesen: 4 mg Buprenorphin plus Naltrexon, 16 mg Buprenorphin plus Naltrexon oder Placebo plus Naltrexon für eine 8-wöchige Behandlung. Zufällige Zuordnung erfolgt im Verhältnis 1:1:1 zu einer von drei Bedingungen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und Opioidkonsumniveaus.
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Kokainkonsums, gemessen anhand von Selbstberichten, bestätigt durch dreimal wöchentliche Urin-Drogenscreenings
Zeitfenster: letzte 30 Tage der Behandlungsphase, Studientage 25-54
Selbstberichtete Tage des Kokainkonsums, bestätigt durch Urin-Drogenscreenings (UDS).
letzte 30 Tage der Behandlungsphase, Studientage 25-54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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