Reducción del consumo de cocaína con buprenorfina (CURB)
1 de octubre de 2021 actualizado por: University of California, Los Angeles
Reducción del consumo de cocaína con buprenorfina (CURB)
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la buprenorfina en presencia de naltrexona para el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto evaluará la utilidad de la buprenorfina en presencia de naltrexona como un medicamento potencial útil para reducir el consumo de cocaína, iniciando una línea de investigación de gran importancia para la medicina de adicciones tanto teórica como práctica. La buprenorfina se proporcionará como tabletas sublinguales de buprenorfina + naloxona (Suboxone®, "BUP"). La naltrexona se proporcionará como naltrexona de liberación prolongada (XR) por inyección (Vivitrol®, "XR-NTX").
En este ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones de medicación: 4 mg de buprenorfina más naltrexona (BUP4+XR-NTX), 16 mg de buprenorfina más naltrexona (BUP16+XR-NTX), o placebo más naltrexona (PLB+XR-NTX) durante 8 semanas de tratamiento. Los participantes serán programados para visitas a la clínica tres veces por semana (para un total de 24 visitas durante el período de tratamiento de 8 semanas) para observar la administración de medicamentos, la provisión de medicamentos para llevar a casa, la recopilación de información de seguridad, médica, de uso de drogas, psicológica y de cumplimiento. medidas. Además, todos los participantes serán programados para sesiones individuales de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) una vez por semana.
Este protocolo explorará los efectos de estas tres condiciones de medicación para probar la buprenorfina como un posible tratamiento para la dependencia de la cocaína. Este estudio hará avanzar la ciencia, brindará información sobre la dosificación y caracterizará los efectos de la combinación de los dos medicamentos en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Atlanta VA Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Maryhaven
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recovery Centers of King County (RCKC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- En buen estado de salud general
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV para la dependencia de la cocaína
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos en el último año O el abuso de opiáceos en el último año O haber consumido opiáceos en el último año y un historial de dependencia de opiáceos durante la vida
- Interesado en recibir tratamiento por dependencia a la cocaína
- Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capaz de satisfacer y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Si es mujer en edad fértil, dispuesta a practicar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio
- Tratamiento reciente o en curso con medicamentos que, a juicio del médico clínico del estudio, podrían interactuar de manera adversa con los medicamentos del estudio o interferir con la participación en el estudio.
- Tener un patrón actual de consumo de alcohol, benzodiacepinas u otros sedantes hipnóticos, según lo determine el médico clínico del estudio, lo que impediría una participación segura.
- Resultados de pruebas de función hepática superiores a 5 veces el límite superior de lo normal u otros valores de pruebas de laboratorio clínico excluyentes
- Condición médica grave o trastorno psiquiátrico agudo que dificultaría o haría insegura la participación en el estudio
- Acción pendiente o situación que podría impedir permanecer en el área durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BUP4+XR-NTX
4 mg de buprenorfina más naltrexona durante 8 semanas de tratamiento
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Luego de un desafío exitoso con naloxona, inducción a naltrexona de liberación prolongada por inyección (Vivitrol®) y una evaluación final de elegibilidad, los participantes serán asignados al azar a una de las tres condiciones: 4 mg de buprenorfina más naltrexona, 16 mg de buprenorfina más naltrexona o placebo más naltrexona durante 8 semanas de tratamiento.
La asignación aleatoria será en una proporción de 1:1:1 a una de tres condiciones.
La aleatorización se estratificará según el sitio y los niveles de uso de opioides.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BUP16+XR-NTX
16 mg de buprenorfina más naltrexona durante 8 semanas de tratamiento
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Luego de un desafío exitoso con naloxona, inducción a naltrexona de liberación prolongada por inyección (Vivitrol®) y una evaluación final de elegibilidad, los participantes serán asignados al azar a una de las tres condiciones: 4 mg de buprenorfina más naltrexona, 16 mg de buprenorfina más naltrexona o placebo más naltrexona durante 8 semanas de tratamiento.
La asignación aleatoria será en una proporción de 1:1:1 a una de tres condiciones.
La aleatorización se estratificará según el sitio y los niveles de uso de opioides.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PLB+XR-NTX
naltrexona durante 8 semanas de tratamiento
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Luego de un desafío exitoso con naloxona, inducción a naltrexona de liberación prolongada por inyección (Vivitrol®) y una evaluación final de elegibilidad, los participantes serán asignados al azar a una de las tres condiciones: 4 mg de buprenorfina más naltrexona, 16 mg de buprenorfina más naltrexona o placebo más naltrexona durante 8 semanas de tratamiento.
La asignación aleatoria será en una proporción de 1:1:1 a una de tres condiciones.
La aleatorización se estratificará según el sitio y los niveles de uso de opioides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de uso de cocaína medidos por autoinforme, corroborado por pruebas de detección de drogas en orina tres veces por semana
Periodo de tiempo: últimos 30 días de la fase de tratamiento, días de estudio 25-54
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Días autoinformados de consumo de cocaína corroborados con análisis de drogas en orina (UDS).
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últimos 30 días de la fase de tratamiento, días de estudio 25-54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ling W, Hillhouse MP, Saxon AJ, Mooney LJ, Thomas CM, Ang A, Matthews AG, Hasson A, Annon J, Sparenborg S, Liu DS, McCormack J, Church S, Swafford W, Drexler K, Schuman C, Ross S, Wiest K, Korthuis PT, Lawson W, Brigham GS, Knox PC, Dawes M, Rotrosen J. Buprenorphine + naloxone plus naltrexone for the treatment of cocaine dependence: the Cocaine Use Reduction with Buprenorphine (CURB) study. Addiction. 2016 Aug;111(8):1416-27. doi: 10.1111/add.13375. Epub 2016 Apr 21.
- Mooney LJ, Nielsen S, Saxon A, Hillhouse M, Thomas C, Hasson A, Stablein D, McCormack J, Lindblad R, Ling W. Cocaine use reduction with buprenorphine (CURB): rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):196-204. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.002. Epub 2012 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-CTN-0048
- U10DA013045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Buprenorfina + Naltrexona
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University of California, San FranciscoTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos