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Réduction de la consommation de cocaïne avec la buprénorphine (CURB)

1 octobre 2021 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Réduction de la consommation de cocaïne avec la buprénorphine (CURB)

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la buprénorphine en présence de naltrexone pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet évaluera l'utilité de la buprénorphine en présence de naltrexone en tant que médicament potentiel utile pour réduire la consommation de cocaïne, amorçant une direction de recherche d'une grande importance pour la médecine théorique et pratique de la toxicomanie. La buprénorphine sera fournie sous forme de comprimés sublinguaux de buprénorphine + naloxone (Suboxone®, "BUP"). La naltrexone sera fournie sous forme de naltrexone à libération prolongée (XR) par injection (Vivitrol®, "XR-NTX").

Dans cet essai multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions médicamenteuses : 4 mg de buprénorphine plus naltrexone (BUP4+XR-NTX), 16 mg de buprénorphine plus naltrexone (BUP16+XR-NTX), ou placebo plus naltrexone (PLB+XR-NTX) pendant 8 semaines de traitement. Les participants seront programmés pour des visites à la clinique trois fois par semaine (pour un total de 24 visites au cours de la période de traitement de 8 semaines) pour l'administration de médicaments observés, la fourniture de médicaments à emporter, la collecte de sécurité, la médecine, la consommation de drogues, la psychologie et la conformité. mesures. De plus, tous les participants seront programmés pour des séances individuelles hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC).

Ce protocole explorera les effets de ces trois conditions médicamenteuses pour tester la buprénorphine comme traitement possible de la dépendance à la cocaïne. Cette étude fera progresser la science, fournira des informations sur le dosage et caractérisera les effets de la combinaison des deux médicaments dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • En bonne santé générale
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV pour la dépendance à la cocaïne
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes au cours de la dernière année OU l'abus d'opioïdes au cours de la dernière année OU avoir consommé des opioïdes au cours de la dernière année et avoir des antécédents de dépendance aux opioïdes au cours de la vie
  • Intéressé à recevoir un traitement pour la dépendance à la cocaïne
  • Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Capable de satisfaire et de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude
  • Si femme en âge de procréer, disposée à pratiquer et méthode efficace de contraception pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie connue ou sensibilité aux médicaments à l'étude
  • Traitement récent ou en cours avec des médicaments qui, de l'avis du clinicien médical de l'étude, pourraient interagir négativement avec les médicaments à l'étude ou interférer avec la participation à l'étude
  • Avoir un schéma actuel de consommation d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres sédatifs-hypnotiques, tel que déterminé par le clinicien médical de l'étude, ce qui empêcherait une participation en toute sécurité
  • Résultats des tests de la fonction hépatique supérieurs à 5 fois la limite supérieure des valeurs normales ou d'autres valeurs de test de laboratoire clinique d'exclusion
  • Condition médicale grave ou trouble psychiatrique aigu qui rendrait la participation à l'étude difficile ou dangereuse
  • Action ou situation en attente qui pourrait empêcher de rester dans la zone pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BUP4+XR-NTX
4 mg de buprénorphine plus naltrexone pendant 8 semaines de traitement
Médicament: Buprénorphine + Naltrexone
À la suite d'une provocation réussie à la naloxone, d'une induction à la naltrexone à libération prolongée par injection (Vivitrol®) et d'une évaluation finale de l'éligibilité, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : 4 mg de buprénorphine plus naltrexone, 16 mg de buprénorphine plus naltrexone, ou placebo plus naltrexone pendant 8 semaines de traitement. L'assignation aléatoire se fera selon un rapport de 1:1:1 à l'une des trois conditions. La randomisation sera stratifiée en fonction du site et des niveaux d'utilisation d'opioïdes.
Autres noms:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprénorphine/naloxone
  • naltrexone injectable à libération prolongée
EXPÉRIMENTAL: BUP16+XR-NTX
16 mg de buprénorphine plus naltrexone pendant 8 semaines de traitement
Médicament: Buprénorphine + Naltrexone
À la suite d'une provocation réussie à la naloxone, d'une induction à la naltrexone à libération prolongée par injection (Vivitrol®) et d'une évaluation finale de l'éligibilité, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : 4 mg de buprénorphine plus naltrexone, 16 mg de buprénorphine plus naltrexone, ou placebo plus naltrexone pendant 8 semaines de traitement. L'assignation aléatoire se fera selon un rapport de 1:1:1 à l'une des trois conditions. La randomisation sera stratifiée en fonction du site et des niveaux d'utilisation d'opioïdes.
Autres noms:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprénorphine/naloxone
  • naltrexone injectable à libération prolongée
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrexone pendant 8 semaines de traitement
Médicament: Placebo + Naltrexone
À la suite d'une provocation réussie à la naloxone, d'une induction à la naltrexone à libération prolongée par injection (Vivitrol®) et d'une évaluation finale de l'éligibilité, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : 4 mg de buprénorphine plus naltrexone, 16 mg de buprénorphine plus naltrexone, ou placebo plus naltrexone pendant 8 semaines de traitement. L'assignation aléatoire se fera selon un rapport de 1:1:1 à l'une des trois conditions. La randomisation sera stratifiée en fonction du site et des niveaux d'utilisation d'opioïdes.
Autres noms:
  • Vivitrol
  • naltrexone injectable à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de consommation de cocaïne mesurés par auto-déclaration, corroborés par des dépistages de drogue dans l'urine trois fois par semaine
Délai: 30 derniers jours de la phase de traitement, jours d'étude 25-54
Jours de consommation de cocaïne autodéclarés corroborés par des dépistages de drogue dans l'urine (UDS).
30 derniers jours de la phase de traitement, jours d'étude 25-54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Chercheur principal: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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