丁丙诺啡减少可卡因使用 (CURB)
2021年10月1日 更新者：University of California, Los Angeles
使用丁丙诺啡 (CURB) 减少可卡因的使用
本研究的目的是调查丁丙诺啡在纳曲酮存在下治疗可卡因依赖的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该项目将评估丁丙诺啡在纳曲酮存在下的效用，作为一种可用于减少可卡因使用的潜在药物，开始对理论和实践成瘾医学都非常重要的研究方向。 丁丙诺啡将以舌下丁丙诺啡+纳洛酮片剂（Suboxone®，“BUP”）的形式提供。 纳曲酮将通过注射（Vivitrol®，“XR-NTX”）作为缓释（XR）纳曲酮提供。
在这项多中心、双盲、安慰剂对照试验中，参与者将被随机分配到三种药物条件之一：4mg 丁丙诺啡加纳曲酮 (BUP4+XR-NTX)、16mg 丁丙诺啡加纳曲酮 (BUP16+XR-NTX)、或安慰剂加纳曲酮 (PLB+XR-NTX) 治疗 8 周。 参与者将被安排每周 3 次门诊就诊（在 8 周的治疗期间总共进行 24 次就诊），以观察用药情况、提供带回家的药物、收集安全、医疗、药物使用、心理和依从性措施。 此外，所有参与者都将被安排参加每周一次的个人认知行为疗法 (CBT) 课程。
该协议将探讨这三种药物条件的影响，以测试丁丙诺啡作为可卡因依赖的可能治疗方法。 这项研究将推动科学发展，提供剂量信息，并描述两种药物联合使用对这一人群的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
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San Francisco、California、美国、94102
- Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30345
- Atlanta VA Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43207
- Maryhaven
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- CODA, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Health Care System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Recovery Centers of King County (RCKC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 身体健康
- 符合诊断和统计手册 (DSM)-IV 可卡因依赖标准
- 满足 DSM-IV 过去一年的阿片类药物依赖标准或过去一年的阿片类药物滥用或过去一年使用阿片类药物且一生中有阿片类药物依赖史
- 有兴趣接受可卡因依赖治疗
- 能够说足够的英语以理解研究程序并提供书面知情同意书以参与研究
- 能够满足并遵守学习程序和要求
- 如果是有生育能力的女性，愿意在研究期间采取有效的节育方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对研究药物过敏或敏感
- 根据研究临床医生的判断，最近或正在进行的药物治疗可能与研究药物产生不利相互作用或干扰研究参与
- 根据研究临床医生的判断，目前有酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药物的使用模式，这会妨碍安全参与
- 肝功能测试结果大于正常值或其他排除性临床实验室测试值上限的 5 倍
- 严重的身体状况或急性精神疾病会使参与研究变得困难或不安全
- 可能会阻止在研究期间留在该地区的未决行动或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BUP4+XR-NTX
4mg 丁丙诺啡加纳曲酮治疗 8 周
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在纳洛酮挑战成功、通过注射 (Vivitrol®) 诱导使用缓释纳曲酮以及最终资格评估后，参与者将被随机分配到以下三种情况之一：4 毫克丁丙诺啡加纳曲酮、16 毫克丁丙诺啡加纳曲酮，或安慰剂加纳曲酮治疗 8 周。
随机分配将以 1:1:1 的比例分配给三个条件之一。
将根据地点和阿片类药物使用水平对随机化进行分层。
其他名称：
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实验性的：BUP16+XR-NTX
16mg 丁丙诺啡加纳曲酮治疗 8 周
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在纳洛酮挑战成功、通过注射 (Vivitrol®) 诱导使用缓释纳曲酮以及最终资格评估后，参与者将被随机分配到以下三种情况之一：4 毫克丁丙诺啡加纳曲酮、16 毫克丁丙诺啡加纳曲酮，或安慰剂加纳曲酮治疗 8 周。
随机分配将以 1:1:1 的比例分配给三个条件之一。
将根据地点和阿片类药物使用水平对随机化进行分层。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PLB+XR-NTX
纳曲酮治疗 8 周
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在纳洛酮挑战成功、通过注射 (Vivitrol®) 诱导使用缓释纳曲酮以及最终资格评估后，参与者将被随机分配到以下三种情况之一：4 毫克丁丙诺啡加纳曲酮、16 毫克丁丙诺啡加纳曲酮，或安慰剂加纳曲酮治疗 8 周。
随机分配将以 1:1:1 的比例分配给三个条件之一。
将根据地点和阿片类药物使用水平对随机化进行分层。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我报告测量的可卡因使用天数，由每周三次尿液药物筛查证实
大体时间：治疗阶段的最后 30 天，研究第 25-54 天
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自我报告的可卡因使用天数得到尿液药物筛查 (UDS) 的证实。
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治疗阶段的最后 30 天，研究第 25-54 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew J. Saxon, M.D.、VA Puget Sound Health Care System
- 首席研究员：Larissa J. Mooney, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ling W, Hillhouse MP, Saxon AJ, Mooney LJ, Thomas CM, Ang A, Matthews AG, Hasson A, Annon J, Sparenborg S, Liu DS, McCormack J, Church S, Swafford W, Drexler K, Schuman C, Ross S, Wiest K, Korthuis PT, Lawson W, Brigham GS, Knox PC, Dawes M, Rotrosen J. Buprenorphine + naloxone plus naltrexone for the treatment of cocaine dependence: the Cocaine Use Reduction with Buprenorphine (CURB) study. Addiction. 2016 Aug;111(8):1416-27. doi: 10.1111/add.13375. Epub 2016 Apr 21.
- Mooney LJ, Nielsen S, Saxon A, Hillhouse M, Thomas C, Hasson A, Stablein D, McCormack J, Lindblad R, Ling W. Cocaine use reduction with buprenorphine (CURB): rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):196-204. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.002. Epub 2012 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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