Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение употребления кокаина с помощью бупренорфина (CURB)

1 октября 2021 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Сокращение употребления кокаина с помощью бупренорфина (CURB)

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности бупренорфина в присутствии налтрексона для лечения кокаиновой зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте будет оцениваться полезность бупренорфина в присутствии налтрексона в качестве потенциального лекарства, полезного для снижения употребления кокаина, что положит начало исследовательскому направлению, имеющему большое значение как для теоретической, так и для практической медицины зависимости. Бупренорфин будет предоставляться в виде сублингвальных таблеток бупренорфин + налоксон (Suboxone®, «BUP»). Налтрексон будет предоставляться в виде налтрексона с пролонгированным высвобождением (XR) для инъекций (Vivitrol®, «XR-NTX»).

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники будут случайным образом распределены по одному из трех лекарственных состояний: 4 мг бупренорфина плюс налтрексон (BUP4+XR-NTX), 16 мг бупренорфина плюс налтрексон (BUP16+XR-NTX), или плацебо плюс налтрексон (PLB+XR-NTX) в течение 8 недель лечения. Участникам будет назначено посещение клиники три раза в неделю (всего 24 посещения в течение 8-недельного периода лечения) для наблюдения за приемом лекарств, предоставления лекарств на дом, сбора информации о безопасности, медицинском обслуживании, употреблении наркотиков, психологии и комплаенсе. меры. Кроме того, всем участникам будут назначены еженедельные индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).

В этом протоколе будет изучено влияние этих трех медикаментозных состояний для проверки бупренорфина в качестве возможного средства лечения кокаиновой зависимости. Это исследование продвинет науку, предоставит информацию о дозировке и охарактеризует эффекты комбинации двух препаратов в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • В хорошем общем состоянии
  • Соответствовать критериям кокаиновой зависимости Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV
  • Соответствие критериям DSM-IV в отношении опиоидной зависимости в прошлом году ИЛИ злоупотребление опиоидами в прошлом году ИЛИ употребление опиоидов в прошлом году и наличие опиоидной зависимости в анамнезе в течение жизни
  • Заинтересованы в лечении от кокаиновой зависимости
  • Способность говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Способность удовлетворять и соблюдать учебные процедуры и требования
  • Если женщина детородного возраста, желающая практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам
  • Недавнее или продолжающееся лечение лекарственными препаратами, которые, по мнению лечащего врача, могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами или мешать участию в исследовании.
  • Имеют текущий характер употребления алкоголя, бензодиазепинов или других седативных и снотворных средств, как определено врачом-исследователем, что исключает безопасное участие.
  • Результаты тестов функции печени более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы или другие исключительные значения клинических лабораторных тестов
  • Серьезное заболевание или острое психическое расстройство, которое может затруднить участие в исследовании или сделать его небезопасным.
  • Ожидание действия или ситуации, которая может помешать оставаться в этом районе на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BUP4+XR-NTX
4 мг бупренорфина плюс налтрексон в течение 8 недель лечения
Лекарство: Бупренорфин + Налтрексон
После успешной провокационной пробы с налоксоном, индукции на пролонгированный высвобождение налтрексона путем инъекции (Вивитрол®) и окончательной оценки приемлемости участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий: 4 мг бупренорфина плюс налтрексон, 16 мг бупренорфина плюс налтрексон или плацебо плюс налтрексон в течение 8 недель лечения. Случайное назначение будет в соотношении 1:1:1 к одному из трех условий. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с местом и уровнем употребления опиоидов.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • Субоксон
  • бупренорфин/налоксон
  • инъекционный налтрексон пролонгированного действия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BUP16+XR-NTX
16 мг бупренорфина плюс налтрексон в течение 8 недель лечения
Лекарство: Бупренорфин + Налтрексон
После успешной провокационной пробы с налоксоном, индукции на пролонгированный высвобождение налтрексона путем инъекции (Вивитрол®) и окончательной оценки приемлемости участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий: 4 мг бупренорфина плюс налтрексон, 16 мг бупренорфина плюс налтрексон или плацебо плюс налтрексон в течение 8 недель лечения. Случайное назначение будет в соотношении 1:1:1 к одному из трех условий. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с местом и уровнем употребления опиоидов.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • Субоксон
  • бупренорфин/налоксон
  • инъекционный налтрексон пролонгированного действия
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
налтрексон в течение 8 недель лечения
Лекарство: Плацебо + Налтрексон
После успешной провокационной пробы с налоксоном, индукции на пролонгированный высвобождение налтрексона путем инъекции (Вивитрол®) и окончательной оценки приемлемости участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий: 4 мг бупренорфина плюс налтрексон, 16 мг бупренорфина плюс налтрексон или плацебо плюс налтрексон в течение 8 недель лечения. Случайное назначение будет в соотношении 1:1:1 к одному из трех условий. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с местом и уровнем употребления опиоидов.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • инъекционный налтрексон пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней употребления кокаина, измеренное на основе самоотчета, подтвержденное трижды в неделю проверками мочи на наркотики
Временное ограничение: последние 30 дней фазы лечения, дни исследования 25-54
Самоотчетные дни употребления кокаина подтверждаются скринингом мочи на наркотики (UDS).
последние 30 дней фазы лечения, дни исследования 25-54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Главный следователь: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться