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Riduzione del consumo di cocaina con la buprenorfina (CURB)

1 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Riduzione del consumo di cocaina con buprenorfina (CURB)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della buprenorfina in presenza di naltrexone per il trattamento della dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà l'utilità della buprenorfina in presenza di naltrexone come potenziale farmaco utile nella riduzione del consumo di cocaina, avviando un percorso di ricerca di grande importanza sia per la medicina delle dipendenze sia teorica che pratica. La buprenorfina sarà fornita sotto forma di compresse sublinguali di buprenorfina+naloxone (Suboxone®, "BUP"). Il naltrexone sarà fornito come naltrexone a rilascio prolungato (XR) per iniezione (Vivitrol®, "XR-NTX").

In questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni terapeutiche: 4 mg di buprenorfina più naltrexone (BUP4+XR-NTX), 16 mg di buprenorfina più naltrexone (BUP16+XR-NTX), o placebo più naltrexone (PLB+XR-NTX) per 8 settimane di trattamento. I partecipanti saranno programmati per le visite cliniche tre volte alla settimana (per un totale di 24 visite durante il periodo di trattamento di 8 settimane) per la somministrazione di farmaci osservati, la fornitura di farmaci da portare a casa, la raccolta di sicurezza, medicina, uso di droghe, psicologia e conformità le misure. Inoltre, tutti i partecipanti saranno programmati per sessioni individuali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) una volta alla settimana.

Questo protocollo esplorerà gli effetti di queste tre condizioni terapeutiche per testare la buprenorfina come possibile trattamento per la dipendenza da cocaina. Questo studio farà avanzare la scienza, fornirà informazioni sul dosaggio e caratterizzerà gli effetti della combinazione dei due farmaci in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • In buona salute generale
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV per la dipendenza da cocaina
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per dipendenza da oppiacei nell'ultimo anno O abuso di oppiacei nell'ultimo anno O uso di oppiacei nell'ultimo anno e storia di dipendenza da oppiacei nel corso della vita
  • Interessato a ricevere un trattamento per la dipendenza da cocaina
  • In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • In grado di soddisfare e rispettare le procedure e i requisiti dello studio
  • Se donna in età fertile, disposta a praticare ed efficace metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio
  • Trattamento recente o in corso con farmaci che, a giudizio del medico clinico dello studio, potrebbero interagire negativamente con i farmaci dello studio o interferire con la partecipazione allo studio
  • Avere un modello attuale di alcol, benzodiazepine o altro uso di sedativi-ipnotici, come determinato dal medico clinico dello studio, che precluderebbe la partecipazione sicura
  • Risultati dei test di funzionalità epatica superiori a 5 volte il limite superiore dei valori dei test di laboratorio clinici normali o di altro tipo
  • Condizione medica grave o disturbo psichiatrico acuto che renderebbe la partecipazione allo studio difficile o non sicura
  • In attesa di azione o situazione che potrebbe impedire di rimanere nell'area per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BUP4+XR-NTX
4 mg di buprenorfina più naltrexone per 8 settimane di trattamento
Droga: Buprenorfina + Naltrexone
Dopo una sfida con naloxone di successo, l'induzione al naltrexone a rilascio prolungato per iniezione (Vivitrol®) e una valutazione finale di idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 4 mg di buprenorfina più naltrexone, 16 mg di buprenorfina più naltrexone o placebo più naltrexone per 8 settimane di trattamento. L'assegnazione casuale sarà su un rapporto 1:1:1 a una delle tre condizioni. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito e ai livelli di utilizzo di oppioidi.
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfina/naloxone
  • naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: BUP16+XR-NTX
16 mg di buprenorfina più naltrexone per 8 settimane di trattamento
Droga: Buprenorfina + Naltrexone
Dopo una sfida con naloxone di successo, l'induzione al naltrexone a rilascio prolungato per iniezione (Vivitrol®) e una valutazione finale di idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 4 mg di buprenorfina più naltrexone, 16 mg di buprenorfina più naltrexone o placebo più naltrexone per 8 settimane di trattamento. L'assegnazione casuale sarà su un rapporto 1:1:1 a una delle tre condizioni. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito e ai livelli di utilizzo di oppioidi.
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfina/naloxone
  • naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
ACTIVE_COMPARATORE: PLB+XR-NTX
naltrexone per 8 settimane di trattamento
Droga: Placebo + Naltrexone
Dopo una sfida con naloxone di successo, l'induzione al naltrexone a rilascio prolungato per iniezione (Vivitrol®) e una valutazione finale di idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 4 mg di buprenorfina più naltrexone, 16 mg di buprenorfina più naltrexone o placebo più naltrexone per 8 settimane di trattamento. L'assegnazione casuale sarà su un rapporto 1:1:1 a una delle tre condizioni. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito e ai livelli di utilizzo di oppioidi.
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • naltrexone iniettabile a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo di cocaina misurati dall'autovalutazione, corroborati da screening di droghe nelle urine tre volte alla settimana
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni della fase di trattamento, giorni di studio 25-54
Giorni autodichiarati di consumo di cocaina corroborati da screening antidroga nelle urine (UDS).
ultimi 30 giorni della fase di trattamento, giorni di studio 25-54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Investigatore principale: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina + Naltrexone

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