Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van cocaïnegebruik met buprenorfine (CURB)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Vermindering van cocaïnegebruik met buprenorfine (CURB)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van buprenorfine in aanwezigheid van naltrexon voor de behandeling van cocaïneverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal het nut van buprenorfine in de aanwezigheid van naltrexon beoordelen als een potentiële medicatie die nuttig is bij het terugdringen van cocaïnegebruik, waarmee een onderzoeksrichting wordt gestart die van groot belang is voor zowel de theoretische als de praktische verslavingsgeneeskunde. Buprenorfine wordt geleverd als buprenorfine+naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik (Suboxone®, "BUP"). Naltrexon zal worden geleverd als verlengde afgifte (XR) naltrexon door injectie (Vivitrol®, "XR-NTX").

In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie medicatiecondities: 4 mg buprenorfine plus naltrexon (BUP4+XR-NTX), 16 mg buprenorfine plus naltrexon (BUP16+XR-NTX), of placebo plus naltrexon (PLB+XR-NTX) gedurende 8 weken behandeling. Deelnemers zullen drie keer per week naar de kliniek gaan (voor een totaal van 24 bezoeken gedurende de behandelingsperiode van 8 weken) voor geobserveerde medicatietoediening, verstrekking van medicatie voor thuisgebruik, verzameling van veiligheid, medisch, drugsgebruik, psychologisch en therapietrouw maatregelen. Bovendien zullen alle deelnemers worden ingepland voor een wekelijkse individuele cognitieve gedragstherapie (CGT) sessies.

Dit protocol onderzoekt de effecten van deze drie medicatiecondities om buprenorfine te testen als een mogelijke behandeling voor cocaïneverslaving. Deze studie zal de wetenschap bevorderen, doseringsinformatie verschaffen en de effecten karakteriseren van de combinatie van de twee medicijnen in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • In goede algemene gezondheid
  • Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-criteria voor cocaïneverslaving
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid in het afgelopen jaar OF opioïdenmisbruik in het afgelopen jaar OF opioïdengebruik in het afgelopen jaar en een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid tijdens het leven
  • Geïnteresseerd in een behandeling voor cocaïneverslaving
  • In staat voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • In staat om te voldoen aan en te voldoen aan studieprocedures en -vereisten
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Recente of lopende behandeling met medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, een nadelige wisselwerking kunnen hebben met de onderzoeksgeneesmiddelen of de deelname aan de studie kunnen verstoren
  • Een huidig ​​patroon van alcohol, benzodiazepine of ander sedativum-hypnoticumgebruik hebben, zoals bepaald door de onderzoeksarts, wat veilige deelname in de weg zou staan
  • Leverfunctietestresultaten meer dan 5 keer de bovengrens van normale of andere uitsluitende klinische laboratoriumtestwaarden
  • Ernstige medische aandoening of acute psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek bemoeilijkt of onveilig maakt
  • In afwachting van een actie of situatie die het verblijf in het gebied voor de duur van het onderzoek zou kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BUP4+XR-NTX
4 mg buprenorfine plus naltrexon gedurende 8 weken behandeling
Geneesmiddel: Buprenorfine + Naltrexon
Na een succesvolle naloxon-uitdaging, inductie op naltrexon met verlengde afgifte door injectie (Vivitrol®) en een definitieve beoordeling of ze in aanmerking komen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 4 mg buprenorfine plus naltrexon, 16 mg buprenorfine plus naltrexon, of placebo plus naltrexon gedurende 8 weken behandeling. Willekeurige toewijzing vindt plaats in een verhouding van 1:1:1 tot een van de drie voorwaarden. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van locatie en opioïdengebruiksniveaus.
Andere namen:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfine/naloxon
  • injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte
EXPERIMENTEEL: BUP16+XR-NTX
16 mg buprenorfine plus naltrexon gedurende 8 weken behandeling
Geneesmiddel: Buprenorfine + Naltrexon
Na een succesvolle naloxon-uitdaging, inductie op naltrexon met verlengde afgifte door injectie (Vivitrol®) en een definitieve beoordeling of ze in aanmerking komen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 4 mg buprenorfine plus naltrexon, 16 mg buprenorfine plus naltrexon, of placebo plus naltrexon gedurende 8 weken behandeling. Willekeurige toewijzing vindt plaats in een verhouding van 1:1:1 tot een van de drie voorwaarden. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van locatie en opioïdengebruiksniveaus.
Andere namen:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfine/naloxon
  • injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrexon gedurende 8 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo + Naltrexon
Na een succesvolle naloxon-uitdaging, inductie op naltrexon met verlengde afgifte door injectie (Vivitrol®) en een definitieve beoordeling of ze in aanmerking komen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 4 mg buprenorfine plus naltrexon, 16 mg buprenorfine plus naltrexon, of placebo plus naltrexon gedurende 8 weken behandeling. Willekeurige toewijzing vindt plaats in een verhouding van 1:1:1 tot een van de drie voorwaarden. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van locatie en opioïdengebruiksniveaus.
Andere namen:
  • Vivitrol
  • injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïnegebruiksdagen zoals gemeten door zelfrapportage, bevestigd door driemaal wekelijkse urinedrugscreens
Tijdsspanne: laatste 30 dagen van de behandelingsfase, studiedagen 25-54
Zelfgerapporteerde dagen cocaïnegebruik bevestigd met urinedrugscreens (UDS).
laatste 30 dagen van de behandelingsfase, studiedagen 25-54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren