Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení užívání kokainu pomocí buprenorfinu (CURB)

1. října 2021 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Snížení užívání kokainu pomocí buprenorfinu (CURB)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost buprenorfinu v přítomnosti naltrexonu při léčbě závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt posoudí užitečnost buprenorfinu v přítomnosti naltrexonu jako potenciálního léku užitečného při snižování užívání kokainu, čímž zahájí směr výzkumu velkého významu pro teoretickou i praktickou medicínu závislostí. Buprenorfin bude poskytován jako sublingvální tablety buprenorfin+naloxon (Suboxone®, "BUP"). Naltrexon bude poskytován jako naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR) injekcí (Vivitrol®, "XR-NTX").

V této multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných podmínek: 4 mg buprenorfinu plus naltrexonu (BUP4+XR-NTX), 16 mg buprenorfinu plus naltrexonu (BUP16+XR-NTX), nebo placebo plus naltrexon (PLB+XR-NTX) po dobu 8 týdnů léčby. Účastníkům budou naplánovány návštěvy kliniky třikrát týdně (celkem 24 návštěv v průběhu 8týdenního léčebného období) za účelem pozorovaného podávání léků, poskytování léků s sebou domů, vyzvednutí bezpečnostních, lékařských, drogových, psychologických a compliance. opatření. Kromě toho budou všichni účastníci naplánováni na individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jednou týdně.

Tento protokol prozkoumá účinky těchto tří medikačních podmínek pro testování buprenorfinu jako možné léčby závislosti na kokainu. Tato studie pokročí ve vědě, poskytne informace o dávkování a charakterizuje účinky kombinace těchto dvou léků v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Splňte kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV pro závislost na kokainu
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech v minulém roce NEBO zneužívání opioidů v minulém roce NEBO jste v minulém roce užívali opiáty a v průběhu života jste v minulosti měli závislost na opioidech
  • Zájem o léčbu závislosti na kokainu
  • Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dokáže uspokojit a dodržovat studijní postupy a požadavky
  • Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná praktikovat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie nebo citlivost na studované léky
  • Nedávná nebo probíhající léčba léky, které by podle úsudku lékaře ve studii mohly nepříznivě interagovat se studovanými léky nebo narušovat účast ve studii
  • Mít aktuální vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ-hypnotik, jak určil lékař studie, což by bránilo bezpečné účasti
  • Výsledky jaterních funkčních testů jsou vyšší než 5násobek horní hranice normálních nebo jiných vylučujících hodnot klinických laboratorních testů
  • Vážný zdravotní stav nebo akutní psychiatrická porucha, která by ztížila účast ve studii nebo byla nebezpečná
  • Nevyřízená akce nebo situace, která by mohla zabránit setrvání v oblasti po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BUP4+XR-NTX
4 mg buprenorfinu plus naltrexon po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Buprenorfin + naltrexon
Po úspěšném podání naloxonu, indukci naltrexonu s prodlouženým uvolňováním injekcí (Vivitrol®) a konečném posouzení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 4 mg buprenorfinu plus naltrexonu, 16 mg buprenorfinu plus naltrexonu, nebo placebo plus naltrexon po dobu 8 týdnů léčby. Náhodné přiřazení bude v poměru 1:1:1 k jedné ze tří podmínek. Randomizace bude stratifikována podle místa a úrovně užívání opiátů.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfin/naloxon
  • injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: BUP16+XR-NTX
16 mg buprenorfinu plus naltrexon po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Buprenorfin + naltrexon
Po úspěšném podání naloxonu, indukci naltrexonu s prodlouženým uvolňováním injekcí (Vivitrol®) a konečném posouzení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 4 mg buprenorfinu plus naltrexonu, 16 mg buprenorfinu plus naltrexonu, nebo placebo plus naltrexon po dobu 8 týdnů léčby. Náhodné přiřazení bude v poměru 1:1:1 k jedné ze tří podmínek. Randomizace bude stratifikována podle místa a úrovně užívání opiátů.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfin/naloxon
  • injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrexon po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Placebo + naltrexon
Po úspěšném podání naloxonu, indukci naltrexonu s prodlouženým uvolňováním injekcí (Vivitrol®) a konečném posouzení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 4 mg buprenorfinu plus naltrexonu, 16 mg buprenorfinu plus naltrexonu, nebo placebo plus naltrexon po dobu 8 týdnů léčby. Náhodné přiřazení bude v poměru 1:1:1 k jedné ze tří podmínek. Randomizace bude stratifikována podle místa a úrovně užívání opiátů.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání kokainu měřené vlastním hlášením, potvrzené screeningem drog v moči třikrát týdně
Časové okno: konečných 30 dnů léčebné fáze, dny studie 25-54
Samostatně uváděné dny užívání kokainu potvrzené screeningem drog v moči (UDS).
konečných 30 dnů léčebné fáze, dny studie 25-54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfin + naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit