慢性静脈浮腫患者における漸進的医療圧迫療法 (MCT) V0322 BC の体積減少と耐性に対する有効性
2016年11月9日 更新者：Pierre Fabre Medicament
慢性静脈浮腫患者における漸進的医療圧迫療法 (MCT) V0322 BC の体積減少と耐性に対する有効性。国際的、多中心的、無作為化、対照、二重盲検試験、2 つの並行グループで v0322 bc 対プラセボ
弾性 MCT は広く認識されており、コンセンサスで承認された慢性静脈不全症 (CVI) の治療法です。有効性の証拠レベルが不十分である場合 (グレード B または C)、または CEAP 分類 (2004 年) より前に実施された研究に基づいていることがよくあります。 この分類の項目 C3 は、慢性静脈疾患および永続的な浮腫に苦しむ患者に関連します。 文献には、静脈誘発性浮腫の体積減少が主要評価項目である研究が 1 つだけ記載されています。 実際、240 人の患者が、クラス 2 着圧ソックス (足首で 15 ～ 20 mm Hg) を使用して 12 週間後に 46.7 ± 8.2 ml の減少 (SEM) を示しました。 体積は、浮腫の変動を客観化する際のゴールドスタンダードとして今日考えられている、正確で再現可能な定量的尺度です。 したがって、これは C3 患者の試験 (CEAP 分類) に特に関連します。
現在の研究の主な目的は、3 か月の治療後の永久 CVI 浮腫の体積減少に対する Progressiv の MCT の臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 表在静脈、深部静脈、または穿孔静脈に逆流および/または閉塞を伴う、ドプラまたはデュプレックス超音波検査によって確認される静脈起源の永続的な慢性浮腫（CEAP分類に基づくC3）
- 穴あき浮腫
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、署名していること
- 健康保険に登録している、または健康保険の恩恵を受けていること (フランスでは必須)
除外基準:
- 包含前の過去 5 日間に圧迫療法を使用したことがある
- MCTの一般的な禁忌（動脈障害、非代償性心不全、感染性皮膚炎）
- 孤立した脂肪浮腫
- 孤立性リンパ浮腫 (カポジステマー徴候)
- 重度の全身疾患（心不全、腎不全、肝不全、未治療の甲状腺機能不全、低タンパク血症を伴う栄養失調など）
- MCTのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 特別な治療が必要な足首の動きの重要な制限
- 含まれる1か月前に開始または用量変更された次の治療：NSAID、コルチコステロイド、カルシウム遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII阻害薬、血管収縮薬または血管拡張薬
- ホルモン治療を組み込む1か月前に開始または用量変更した
- 利尿薬および/または瀉血薬の治療を開始するか、投与の1か月前に変更した
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、またはいかなる避妊法も使用していない
- 言語的または心理的に与えられた情報を理解できない患者、または書面による同意を拒否する患者
- 別の臨床試験への参加
- 行政上、医療上、法律上の理由により自由を剥奪されている
- プロトコルによって課された制約に準拠していない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弾性医療圧迫療法
V0322BC verum 医療用圧縮療法は、次の機能を備えた進歩的な圧縮靴下です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
V0322BC プラセボ医療加圧療法は、次の機能を備えた進行性着圧ソックスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も重要な初期体積を示すターゲット脚の体積減少 (水置換を使用した体積測定による)
時間枠：90日目
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主な基準は、3 か月後の水置換量を用いた体積測定法によって測定された、慢性静脈浮腫の目標脚体積減少として定義されます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の来院ごとのVASによる機能的症状（痛み、重さ）。
時間枠：0日目～7日目～30日目および90日目
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0日目～7日目～30日目および90日目
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生活の質。 SQOR-V および ABC-V (FARDEAU) スコア
時間枠：0日目～7日目～30日目および90日目
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0日目～7日目～30日目および90日目
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体重の変化
時間枠：0日目～7日目～30日目および90日目
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0日目～7日目～30日目および90日目
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顔面上の厚さの測定 二重測定
時間枠：0日目～7日目～30日目および90日目
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0日目～7日目～30日目および90日目
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局所耐性（皮膚の検査）と安全性（一般的な臨床検査および報告された有害事象）の評価
時間枠：7日目～30日目および90日目
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7日目～30日目および90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。