Eficácia na redução de volume e tolerância da terapia compressiva médica progressiva (MCT) V0322 BC em pacientes com edema venoso crônico
9 de novembro de 2016 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Eficácia na redução de volume e tolerância da terapia compressiva médica progressiva (MCT) V0322 BC em pacientes com edema venoso crônico. Estudo Internacional, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Duplo-Cego, em Dois Grupos Paralelos v0322 bc Versus Placebo
Elastic MCT é um tratamento amplamente reconhecido e aprovado por consenso para insuficiência venosa crônica (IVC). O nível de evidência de eficácia é frequentemente insuficiente (grau B ou C), ou baseado em estudos realizados antes da classificação CEAP (2004). O item C3 desta classificação refere-se a pacientes que sofrem de doença venosa crônica e edema permanente. A literatura menciona apenas um estudo em que a redução de volume no edema induzido por via venosa foi o desfecho primário. De fato, 240 pacientes apresentaram uma redução de 46,7 ± 8,2 ml (SEM) após 12 semanas com uma meia de compressão Classe 2 (15-20 mm Hg no tornozelo). O volume é uma medida quantitativa precisa e reprodutível considerada hoje como padrão-ouro ao objetivar a variação do edema. É, portanto, particularmente relevante em um estudo com pacientes C3 (classificação CEAP).
O principal objetivo do presente estudo é avaliar o efeito clínico do Progressiv' MCT na redução de volume no edema permanente de CVI após 3 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Edema crônico permanente de origem venosa (C3 com base na classificação CEAP) confirmado por ultrassonografia Doppler ou Duplex com refluxo e/ou obstrução em veias superficiais, profundas ou perfurantes
- Edema depressível
- Ter dado e assinado consentimento informado por escrito
- Inscrito ou beneficiado por um seguro de saúde (obrigatório para a França)
Critério de exclusão:
- Uso de terapia compressiva nos últimos 5 dias antes da inclusão
- Contra-indicações comuns para MCT (arteriopatia, insuficiência cardíaca descompensada, dermatite infecciosa
- lipoedema isolado
- Linfedema isolado (sinal de Kaposi- Stemmer
- Doença sistêmica grave (insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, disfunção tireoidiana não tratada, desnutrição com hipoproteinemia…)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do MCT
- Limitação importante do movimento do tornozelo que requer uma terapia específica
- Após tratamento iniciado ou dose modificada 1 mês antes da inclusão: AINE, corticosteróides, bloqueadores de cálcio, inibidores da ECA, inibidores da angiotensina II, vasoconstritores ou vasodilatadores
- Tratamento hormonal iniciado ou dose modificada 1 mês antes da inclusão
- Tratamento diurético e/ou flebotônico iniciado ou dose modificada 1 mês antes da inclusão
- Gravidez, amamentação, planejamento de engravidar ou não uso de qualquer forma de contracepção
- Paciente linguística ou psicologicamente incapaz de entender as informações fornecidas ou que se recusa a dar seu consentimento por escrito
- Participação em outro ensaio clínico
- Privado de liberdade por motivos administrativos, médicos e legais
- Pode não estar em conformidade com as restrições impostas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Compressiva Médica Elástica
A terapia compressiva médica V0322BC verum é uma meia compressiva progressiva com:
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Comparador de Placebo: Placebo
A terapia compressiva médica placebo V0322BC é uma meia compressiva progressiva com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de volume da perna alvo apresentando o volume inicial mais importante (por Volumetria usando deslocamento de água)
Prazo: Dia 90
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O critério principal é definido como a redução do volume alvo da perna do edema venoso crônico medido pelo método de volumetria com deslocamento de água em 3 meses
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas funcionais por VAS (dor, sensação de peso) a cada visita do paciente.
Prazo: 0-dia 7-dia 30 e dia 90
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0-dia 7-dia 30 e dia 90
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Qualidade de vida. Pontuação SQOR-V e ABC-V (FARDEAU)
Prazo: 0-dia 7-dia 30 e dia 90
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0-dia 7-dia 30 e dia 90
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Variação de peso corporal
Prazo: 0-dia 7-dia 30 e dia 90
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0-dia 7-dia 30 e dia 90
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Medição da Espessura Suprafacial Medição Duplex
Prazo: 0-dia 7-dia 30 e dia 90
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0-dia 7-dia 30 e dia 90
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Avaliação da tolerância local (exame da pele) e segurança (exame clínico geral e eventos adversos relatados)
Prazo: Dia 7 - Dia 30 e Dia 90
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Dia 7 - Dia 30 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00322 BC 402
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