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Eficacia sobre la reducción de volumen y la tolerancia de la terapia compresiva médica progresiva (MCT) V0322 BC en pacientes con edema venoso crónico

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Eficacia sobre la reducción de volumen y la tolerancia de la terapia compresiva médica progresiva (MCT) V0322 BC en pacientes con edema venoso crónico. Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, en dos grupos paralelos v0322 bc versus placebo

Elastic MCT es un tratamiento ampliamente reconocido y aprobado por consenso para la insuficiencia venosa crónica (IVC). El nivel de evidencia de eficacia a menudo es insuficiente (grado B o C), o se basa en estudios realizados antes de la clasificación CEAP (2004). El ítem C3 de esta clasificación se relaciona con pacientes que sufren de enfermedad venosa crónica y edema permanente. La literatura menciona solo un estudio en el que la reducción de volumen en el edema inducido por venas fue el criterio principal de valoración. De hecho, 240 pacientes mostraron una reducción de 46,7 ± 8,2 ml (SEM) después de 12 semanas con un calcetín de compresión Clase 2 (15-20 mm Hg en el tobillo). El volumen es una medida cuantitativa precisa y reproducible considerada hoy en día como el estándar de oro a la hora de objetivar la variación del edema. Por lo tanto, es particularmente relevante en un ensayo con pacientes C3 (clasificación CEAP).

El principal objetivo del presente estudio es evaluar el efecto clínico de Progressiv' MCT sobre la reducción de volumen en el edema CVI permanente después de 3 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Edema crónico permanente de origen venoso (C3 según clasificación CEAP) confirmado por ecografía Doppler o Duplex con reflujo y/u obstrucción en venas superficiales, profundas o perforantes
  • Edema con fóvea
  • Haber dado y firmado consentimiento informado por escrito
  • Registrado o beneficiario de un seguro de salud (Obligatorio para Francia)

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia de compresión en los últimos 5 días antes de la inclusión
  • Contraindicaciones comunes para MCT (arteriopatía, insuficiencia cardíaca descompensada, dermatitis infecciosa
  • Lipedema aislado
  • Linfedema aislado (signo de Kaposi-Stemmer)
  • Enfermedad sistémica grave (insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, disfunción tiroidea no tratada, desnutrición con hipoproteinemia…)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de MCT
  • Limitación importante del movimiento del tobillo que requiere una terapia específica
  • Después del tratamiento iniciado o modificado en la dosis 1 mes antes de la inclusión: AINE, corticosteroides, bloqueantes del calcio, inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, vasoconstrictores o vasodilatadores
  • Tratamiento hormonal iniciado o dosis modificada 1 mes antes de la inclusión
  • Tratamiento diurético y/o flebotónico iniciado o modificado en dosis 1 mes antes de la inclusión
  • Embarazo, lactancia, planear quedar embarazada o no usar ningún método anticonceptivo
  • Paciente incapaz lingüística o psicológicamente de comprender la información proporcionada o que se niega a dar su consentimiento por escrito
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Privado de libertad por razones administrativas, médicas y legales
  • Puede no cumplir con las restricciones impuestas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Compresiva Médica Elástica

V0322BC verum medical compressive therapy es un calcetín de compresión progresiva con:

  • presión en el tobillo: 10 mmHg
  • presión de la pantorrilla: 23 mmHg
Dispositivo: V0322 aC
  • Stocking Elastic MCT es un tratamiento ampliamente reconocido y aprobado por consenso para la insuficiencia venosa crónica (IVC). El nivel de evidencia de eficacia a menudo es insuficiente (grado B o C), o se basa en estudios realizados antes de la clasificación CEAP (2004).
  • El dispositivo médico se define por los siguientes parámetros: presión en el tobillo (10 mmHg) y presión en la pantorrilla (23 mmHg)
  • Tratamiento diario de 3 meses de duración
Comparador de placebos: Placebo

La terapia de compresión médica placebo V0322BC es un calcetín de compresión progresiva con:

  • presión en el tobillo: <5 mmHg
  • presión de la pantorrilla: <7 mmHg
Dispositivo: V0322 aC
  • Stocking Elastic MCT es un tratamiento ampliamente reconocido y aprobado por consenso para la insuficiencia venosa crónica (IVC). El nivel de evidencia de eficacia a menudo es insuficiente (grado B o C), o se basa en estudios realizados antes de la clasificación CEAP (2004).
  • El dispositivo médico se define por los siguientes parámetros: presión en el tobillo (10 mmHg) y presión en la pantorrilla (23 mmHg)
  • Tratamiento diario de 3 meses de duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de volumen del tramo objetivo que presenta el volumen inicial más importante (por Volumetría usando desplazamiento de agua)
Periodo de tiempo: Día 90
El criterio principal se define como el objetivo de reducción del volumen de la pierna del edema venoso crónico medido por el método volumétrico con desplazamiento de agua a los 3 meses.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas funcionales por EVA (dolor, pesadez) en cada visita del paciente.
Periodo de tiempo: 0-Día 7-Día 30 y Día 90
0-Día 7-Día 30 y Día 90
Calidad de vida. Puntuación SQOR-V y ABC-V (FARDEAU)
Periodo de tiempo: 0-Día 7-Día 30 y Día 90
0-Día 7-Día 30 y Día 90
Variación del peso corporal
Periodo de tiempo: 0-Día 7-Día 30 y Día 90
0-Día 7-Día 30 y Día 90
Grosor suprafacial medido Medición dúplex
Periodo de tiempo: 0-Día 7-Día 30 y Día 90
0-Día 7-Día 30 y Día 90
Evaluación de la tolerancia local (examen de la piel) y seguridad (examen clínico general y eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Día 7-Día 30 y Día 90
Día 7-Día 30 y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pierre Fabre Medicament

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V00322 BC 402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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