Efficacia sulla riduzione del volume e sulla tolleranza della terapia compressiva medica progressiva (MCT) V0322 BC in pazienti con edema venoso cronico
9 novembre 2016 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Efficacia sulla riduzione del volume e sulla tolleranza della terapia compressiva medica progressiva (MCT) V0322 BC in pazienti con edema venoso cronico. Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, in due gruppi paralleli v0322 bc Versus Placebo
Elastic MCT è un trattamento ampiamente riconosciuto e approvato dal consenso per l'insufficienza venosa cronica (CVI). Il livello di evidenza di efficacia è spesso insufficiente (grado B o C) o basato su studi condotti prima della classificazione CEAP (2004). L'elemento C3 di questa classificazione si riferisce a pazienti affetti da malattia venosa cronica ed edema permanente. La letteratura menziona solo uno studio in cui la riduzione del volume nell'edema venoso indotto era l'endpoint primario. Infatti, 240 pazienti hanno mostrato una riduzione di 46,7 ± 8,2 ml (SEM) dopo 12 settimane con una calza compressiva di classe 2 (15-20 mm Hg alla caviglia). Il volume è una misura quantitativa accurata e riproducibile considerata al giorno d'oggi come il gold standard quando si oggettiva la variazione dell'edema. È quindi particolarmente rilevante in uno studio paziente C3 (classificazione CEAP).
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'effetto clinico di Progressiv' MCT sulla riduzione del volume nell'edema CVI permanente dopo 3 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Edema cronico permanente di origine venosa (C3 in base alla classificazione CEAP) confermato da esame Doppler o Duplex ecografico con reflusso e/o ostruzione su vene superficiali, profonde o perforanti
- Edema puntiforme
- Avere dato e firmato il consenso informato scritto
- Iscritto o beneficiario di un'assicurazione sanitaria (obbligatorio per la Francia)
Criteri di esclusione:
- Uso della terapia compressiva negli ultimi 5 giorni prima dell'inclusione
- Controindicazioni comuni per MCT (arteriopatia, insufficienza cardiaca scompensata, dermatite infettiva
- Lipedema isolato
- Linfedema isolato (segno Kaposi- Stemmer
- Grave malattia sistemica (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, disfunzione tiroidea non trattata, malnutrizione con ipoproteinemia…)
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di MCT
- Importante limitazione del movimento della caviglia che richiede una terapia specifica
- Dopo il trattamento iniziato o la dose modificata 1 mese prima dell'inclusione: FANS, corticosteroidi, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, inibitori dell'angiotensina II, vasocostrittori o vasodilatatori
- Trattamento ormonale iniziato o dose modificata 1 mese prima dell'inclusione
- Trattamento diuretico e/o flebotonico iniziato o dose modificata 1 mese prima dell'inclusione
- Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o mancato utilizzo di qualsiasi forma di contraccezione
- Paziente linguisticamente o psicologicamente incapace di comprendere le informazioni fornite o che rifiuta di prestare il proprio consenso per iscritto
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Privato della libertà per motivi amministrativi, medici e legali
- Potrebbe non essere conforme ai vincoli imposti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia compressiva medica elastica
V0322BC verum medical compressive therapy è una calza compressiva progressiva con:
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Comparatore placebo: Placebo
La terapia compressiva medica placebo V0322BC è una calza compressiva progressiva con:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del volume della gamba bersaglio che presenta il volume iniziale più importante (mediante volumetria utilizzando lo spostamento dell'acqua)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il criterio principale è definito come obiettivo di riduzione del volume della gamba dell'edema venoso cronico misurato con il metodo della volumetria con spostamento dell'acqua a 3 mesi
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi funzionali da VAS (dolore, pesantezza) ad ogni visita del paziente.
Lasso di tempo: 0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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Qualità della vita. Punteggio SQOR-V e ABC-V (FARDEAU).
Lasso di tempo: 0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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Misurazione dello spessore soprafacciale Misurazione duplex
Lasso di tempo: 0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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0-Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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Valutazione della tollerabilità locale (esame della cute) e della sicurezza (esame clinico generale ed eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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Giorno 7-Giorno 30 e Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00322 BC 402
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