Effekt på volumreduksjon og toleranse av progressiv' medisinsk kompressiv terapi (MCT) V0322 BC hos pasienter med kronisk venøst ødem
9. november 2016 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Effekt på volumreduksjon og toleranse av progressiv medisinsk kompressiv terapi (MCT) V0322 BC hos pasienter med kronisk venøst ødem. Internasjonal, multisentrisk, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie, i to parallelle grupper v0322 bc versus placebo
Elastisk MCT er en allment anerkjent og konsensus-godkjent behandling for kronisk venøs insuffisiens (CVI). Effektnivået er ofte utilstrekkelig (grad B eller C), eller basert på studier utført før CEAP-klassifisering (2004). Punkt C3 i denne klassifiseringen gjelder pasienter som lider av kronisk venøs sykdom og permanent ødem. Litteraturen nevner kun én studie der volumreduksjon ved venøsindusert ødem var primært endepunkt. Faktisk viste 240 pasienter en reduksjon på 46,7 ± 8,2 ml (SEM) etter 12 uker med en klasse 2 kompresjonssokk (15-20 mm Hg ved ankel). Volum er et nøyaktig og reproduserbart kvantitativt mål som i dag anses som gullstandard når man objektiviserer ødemvariasjon. Det er derfor spesielt relevant i en C3-pasientforsøk (CEAP-klassifisering).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av Progressiv' MCT på volumreduksjon ved permanent CVI-ødem etter 3 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Permanent kronisk ødem av venøs opprinnelse (C3 basert på CEAP-klassifisering) bekreftet ved doppler eller dupleks ultralydundersøkelse med refluks og/eller obstruksjon på overfladiske, dype eller perforatoriske vener
- Pitting ødem
- Har gitt og signert skriftlig informert samtykke
- Registrert med eller nyter godt av helseforsikring (obligatorisk for Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kompresjonsterapi de siste 5 dagene før inkludering
- Vanlige kontraindikasjoner for MCT (arteriopati, dekompensert hjertesvikt, infeksiøs dermatitt
- Isolert lipødem
- Isolert lymfødem (Kaposi- Stemmer-tegn
- Alvorlig systemisk sykdom (hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, skjoldbrusk dysfunksjon ubehandlet, underernæring med hypoproteinemi ...)
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av MCT
- Viktig begrensning av ankelbevegelsen som krever en spesifikk terapi
- Etter behandling initiert eller dosemodifisert 1 måned før inkludering: NSAID, kortikosteroider, kalsiumblokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-hemmere, vasokonstriktorer eller vasodilatorer
- Hormonell behandling igangsatt eller dosemodifisert 1 måned før inkludering
- Vanndrivende og/eller flebotonisk behandling startet eller dosemodifisert 1 måned før inkludering
- Graviditet, amming, planlegger å bli gravid eller ikke bruke noen form for prevensjon
- Pasienten er språklig eller psykologisk ute av stand til å forstå informasjonen som er gitt eller som nekter å gi sitt skriftlige samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Frihetsberøvet av administrative, medisinske og juridiske årsaker
- Er kanskje ikke i samsvar med begrensningene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elastisk medisinsk kompressiv terapi
V0322BC verum medisinsk kompressiv terapi er en progressiv kompressiv sokk med:
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
V0322BC placebo medisinsk kompressiv terapi er en progressiv kompressiv sokk med:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumreduksjon av målbenet som presenterer det viktigste initielle volumet (ved volumetri ved bruk av vannfortrengning)
Tidsramme: Dag 90
|
Hovedkriteriet er definert som målbenvolumreduksjon av kronisk venøst ødem målt ved volumetrimetode med vannfortrengning etter 3 måneder
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelle symptomer ved VAS (smerte, tyngde) ved hvert besøk av pasienten.
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Livskvalitet. SQOR-V og ABC-V (FARDEAU) score
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Kroppsvektvariasjon
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Overfladisk tykkelse målt Dupleksmåling
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Vurdering av lokal toleranse (undersøkelse av huden) og sikkerhet (generell klinisk undersøkelse og rapporterte bivirkninger)
Tidsramme: Dag 7-dag 30 og dag 90
|
Dag 7-dag 30 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V00322 BC 402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .