Wirksamkeit bei Volumenreduktion und Verträglichkeit der progressiven medizinischen Kompressionstherapie (MCT) V0322 BC bei Patienten mit chronischem Venenödem
9. November 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Wirksamkeit bei Volumenreduktion und Verträglichkeit der progressiven medizinischen Kompressionstherapie (MCT) V0322 BC bei Patienten mit chronischem Venenödem. Internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie in zwei parallelen Gruppen v0322 v. Chr. im Vergleich zu Placebo
Die elastische MCT ist eine weithin anerkannte und im Konsens anerkannte Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz (CVI). Der Wirksamkeitsnachweis ist häufig unzureichend (Grad B oder C) oder basiert auf Studien, die vor der CEAP-Klassifizierung (2004) durchgeführt wurden. Punkt C3 dieser Klassifizierung bezieht sich auf Patienten, die an chronischen Venenerkrankungen und dauerhaften Ödemen leiden. In der Literatur wird nur eine Studie erwähnt, in der die Volumenreduktion bei venös induzierten Ödemen der primäre Endpunkt war. Tatsächlich zeigten 240 Patienten nach 12 Wochen mit einem Kompressionsstrumpf der Klasse 2 (15–20 mm Hg am Knöchel) eine Reduzierung um 46,7 ± 8,2 ml (SEM). Das Volumen ist ein genaues und reproduzierbares quantitatives Maß, das heutzutage als Goldstandard bei der Objektivierung von Ödemvariationen gilt. Es ist daher besonders relevant in einer C3-Patientenstudie (CEAP-Klassifizierung).
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die klinische Wirkung von Progressiv' MCT auf die Volumenreduktion bei permanentem CVI-Ödem nach 3-monatiger Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Permanentes chronisches Ödem venösen Ursprungs (C3 basierend auf der CEAP-Klassifizierung), bestätigt durch Doppler- oder Duplex-Ultraschalluntersuchung mit Reflux und/oder Obstruktion an oberflächlichen, tiefen oder perforierenden Venen
- Lochfraßödem
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und unterschrieben
- Bei einer Krankenversicherung angemeldet oder krankenversichert (obligatorisch für Frankreich)
Ausschlusskriterien:
- Einsatz einer Kompressionstherapie in den letzten 5 Tagen vor Aufnahme
- Häufige Kontraindikationen für MCT (Arteriopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, infektiöse Dermatitis).
- Isoliertes Lipödem
- Isoliertes Lymphödem (Kaposi-Stemmer-Zeichen).
- Schwere systemische Erkrankung (Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung, Mangelernährung mit Hypoproteinämie …)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MCT
- Bedeutende Bewegungseinschränkung des Sprunggelenks, die eine spezifische Therapie erfordert
- Nachfolgende Behandlung, die 1 Monat vor der Aufnahme begonnen oder dosismodifiziert wurde: NSAID, Kortikosteroide, Kalziumblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Vasokonstriktoren oder Vasodilatatoren
- Die Hormonbehandlung wurde 1 Monat vor der Aufnahme eingeleitet oder die Dosis angepasst
- Die Behandlung mit Diuretika und/oder Phlebotonika wurde 1 Monat vor der Aufnahme eingeleitet oder dosismodifiziert
- Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Verzicht auf Verhütungsmittel
- Der Patient ist sprachlich oder psychisch nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen oder weigert sich, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Freiheitsentzug aus administrativen, medizinischen und rechtlichen Gründen
- Entspricht möglicherweise nicht den durch das Protokoll auferlegten Einschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elastische medizinische Kompressionstherapie
V0322BC Verum Medical Kompressionstherapie ist eine progressive Kompressionssocke mit:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die medizinische Kompressionstherapie V0322BC Placebo ist eine progressive Kompressionssocke mit:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenreduktion des Zielbeins, das das wichtigste Anfangsvolumen darstellt (durch Volumetrie unter Verwendung von Wasserverdrängung)
Zeitfenster: Tag 90
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Das Hauptkriterium ist die angestrebte Beinvolumenreduktion bei chronischen Venenödemen, gemessen mittels volumetrischer Methode mit Wasserverdrängung nach 3 Monaten
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelle Symptome durch VAS (Schmerzen, Schweregefühl) bei jedem Besuch des Patienten.
Zeitfenster: 0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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Lebensqualität. SQOR-V- und ABC-V-Score (FARDEAU).
Zeitfenster: 0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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Variation des Körpergewichts
Zeitfenster: 0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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Messung der suprafazialen Dicke Duplexmessung
Zeitfenster: 0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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0-Tag 7-Tag 30 und Tag 90
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Beurteilung der lokalen Verträglichkeit (Untersuchung der Haut) und Sicherheit (allgemeine klinische Untersuchung und gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 7 – Tag 30 und Tag 90
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Tag 7 – Tag 30 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V00322 BC 402
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