Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på volymminskning och tolerans av progressiv medicinsk kompressiv terapi (MCT) V0322 BC hos patienter med kroniskt venöst ödem

9 november 2016 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Effekt på volymminskning och tolerans av progressiv medicinsk kompressiv terapi (MCT) V0322 BC hos patienter med kroniskt venöst ödem. Internationell, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie, i två parallella grupper v0322 bc kontra placebo

Elastic MCT är en allmänt erkänd och konsensusgodkänd behandling för kronisk venös insufficiens (CVI). Effektnivån är ofta otillräcklig (grad B eller C), eller baserad på studier utförda före CEAP-klassificering (2004). Punkt C3 i denna klassificering avser patienter som lider av kronisk vensjukdom och bestående ödem. Litteraturen nämner endast en studie där volymminskning av venöst inducerat ödem var primärt effektmått. Faktum är att 240 patienter visade en minskning på 46,7 ± 8,2 ml (SEM) efter 12 veckor med en klass 2 kompressionsstrumpa (15-20 mm Hg vid ankeln). Volym är ett korrekt och reproducerbart kvantitativt mått som numera anses vara guldstandard när man objektifierar ödemvariation. Det är därför särskilt relevant i en C3-patientstudie (CEAP-klassificering).

Huvudsyftet med den aktuella studien är att utvärdera den kliniska effekten av Progressiv' MCT på volymminskning vid permanent CVI-ödem efter 3 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
        • Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Permanent kroniskt ödem av venöst ursprung (C3 baserat på CEAP-klassificering) bekräftat av Doppler eller Duplex ultraljudsundersökning med reflux och/eller obstruktion på ytliga, djupa eller perforatoriska vener
  • Pitting ödem
  • Har gett och undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Registrerad med eller drar nytta av sjukförsäkring (obligatoriskt för Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • Användning av kompressionsterapi under de sista 5 dagarna före inkludering
  • Vanliga kontraindikationer för MCT (arteriopati, dekompenserad hjärtsvikt, infektiös dermatit
  • Isolerat lipödem
  • Isolerat lymfödem (Kaposi- Stemmer tecken
  • Allvarlig systemisk sjukdom (hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, sköldkörteldysfunktion obehandlad, undernäring med hypoproteinemi ...)
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i MCT
  • Viktig begränsning av fotledsrörelser som kräver en specifik terapi
  • Efter behandling påbörjad eller dosmodifierad 1 månad före inkludering: NSAID, kortikosteroider, kalciumblockerare, ACE-hämmare, Angiotensin II-hämmare, vasokonstriktorer eller vasodilatorer
  • Hormonbehandling påbörjad eller dosmodifierad 1 månad före inkludering
  • Diuretika och/eller flebotonisk behandling påbörjad eller dosmodifierad 1 månad före inkludering
  • Graviditet, amning, planering att bli gravid eller att inte använda någon form av preventivmedel
  • Patient språkligt eller psykologiskt oförmögen att förstå den information som ges eller som vägrar att ge sitt skriftliga samtycke
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Frihetsberövad av administrativa, medicinska och juridiska skäl
  • Överensstämmer kanske inte med begränsningarna i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elastisk medicinsk kompressiv terapi

V0322BC verum medicinsk kompressiv terapi är en progressiv kompressiv strumpa med:

  • ankeltryck: 10 mmHg
  • vadtryck: 23 mmHg
Enhet: V0322 f.Kr
  • Stocking Elastic MCT är en allmänt erkänd och konsensusgodkänd behandling för kronisk venös insufficiens (CVI). Effektevidensnivån är ofta otillräcklig (grad B eller C), eller baserad på studier utförda före CEAP-klassificering (2004).
  • Den medicinska produkten definieras av följande parametrar: fotledstryck (10 mmHg) och vadtryck (23 mmHg)
  • 3 månaders varaktighet daglig behandling
Placebo-jämförare: Placebo

V0322BC placebo medicinsk kompressiv terapi är en progressiv kompressiv strumpa med:

  • ankeltryck: <5 mmHg
  • vadtryck : <7 mmHg
Enhet: V0322 f.Kr
  • Stocking Elastic MCT är en allmänt erkänd och konsensusgodkänd behandling för kronisk venös insufficiens (CVI). Effektevidensnivån är ofta otillräcklig (grad B eller C), eller baserad på studier utförda före CEAP-klassificering (2004).
  • Den medicinska produkten definieras av följande parametrar: fotledstryck (10 mmHg) och vadtryck (23 mmHg)
  • 3 månaders varaktighet daglig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymminskning av målbenet som presenterar den viktigaste initiala volymen (genom volymmetri med vattenförträngning)
Tidsram: Dag 90
Huvudkriteriet definieras som målbenvolymminskningen av kroniskt venöst ödem mätt med volymetrimetod med vattenförskjutning efter 3 månader
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionella symtom av VAS (smärta, tyngd) vid varje besök av patienten.
Tidsram: 0-dag 7-dag 30 och dag 90
0-dag 7-dag 30 och dag 90
Livskvalité. SQOR-V och ABC-V (FARDEAU) poäng
Tidsram: 0-dag 7-dag 30 och dag 90
0-dag 7-dag 30 och dag 90
Kroppsviktsvariation
Tidsram: 0-dag 7-dag 30 och dag 90
0-dag 7-dag 30 och dag 90
Suprafacial tjockleksmätning Duplexmätning
Tidsram: 0-dag 7-dag 30 och dag 90
0-dag 7-dag 30 och dag 90
Bedömning av lokal tolerans (undersökning av huden) och säkerhet (allmän klinisk undersökning och rapporterade biverkningar)
Tidsram: Dag 7-Dag 30 och Dag 90
Dag 7-Dag 30 och Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V00322 BC 402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på V0322 f.Kr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera