Účinnost na snížení objemu a toleranci progresivní lékařské kompresivní terapie (MCT) V0322 BC u pacientů s chronickým žilním edémem
9. listopadu 2016 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Účinnost na snížení objemu a toleranci progresivní lékařské kompresivní terapie (MCT) V0322 BC u pacientů s chronickým žilním edémem. Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie, ve dvou paralelních skupinách v0322 bc versus placebo
Elastická MCT je široce uznávaná a konsensuálně schválená léčba chronické žilní nedostatečnosti (CVI). Úroveň důkazů o účinnosti je často nedostatečná (stupeň B nebo C) nebo je založena na studiích provedených před klasifikací CEAP (2004). Položka C3 této klasifikace se týká pacientů trpících chronickým žilním onemocněním a trvalými edémy. Literatura uvádí pouze jednu studii, ve které bylo primárním cílem snížení objemu žilního edému. Po 12 týdnech s kompresní ponožkou třídy 2 (15-20 mm Hg v kotníku) skutečně 240 pacientů vykázalo zmenšení o 46,7 ± 8,2 ml (SEM). Objem je přesné a reprodukovatelné kvantitativní měřítko, které je dnes považováno za zlatý standard při objektivizaci variace edému. Je proto zvláště relevantní ve studii s pacienty C3 (klasifikace CEAP).
Hlavním cílem současné studie je zhodnotit klinický efekt Progressiv' MCT na redukci objemu u permanentního CVI-edému po 3 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Trvalý chronický edém žilního původu (C3 na základě klasifikace CEAP) potvrzený dopplerovským nebo duplexním ultrazvukovým vyšetřením s refluxem a/nebo obstrukcí na povrchových, hlubokých nebo perforačních žilách
- Pitting edém
- Dát a podepsat písemný informovaný souhlas
- Registrovaný nebo využívající zdravotního pojištění (povinné pro Francii)
Kritéria vyloučení:
- Použití kompresivní terapie v posledních 5 dnech před zařazením
- Časté kontraindikace pro MCT (arteriopatie, dekompenzované srdeční selhání, infekční dermatitida
- Izolovaný lipoedém
- Izolovaný lymfedém (příznak Kaposi- Stemmer
- Závažné systémové onemocnění (srdeční selhání, selhání ledvin, jaterní selhání, neléčená dysfunkce štítné žlázy, malnutrice s hypoproteinémií…)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku MCT
- Důležité omezení pohybu kotníku vyžadující specifickou terapii
- Po zahájení léčby nebo po úpravě dávky 1 měsíc před zařazením: NSAID, kortikosteroidy, blokátory vápníku, ACE inhibitory, inhibitory angiotenzinu II, vazokonstriktory nebo vazodilatátory
- Hormonální léčba zahájena nebo dávka upravená 1 měsíc před zařazením
- Diuretická a/nebo flebotonická léčba zahájena nebo upravena 1 měsíc před zařazením
- Těhotenství, kojení, plánování těhotenství nebo nepoužívání žádné formy antikoncepce
- Pacient jazykově nebo psychicky neschopný rozumět poskytnutým informacím nebo který odmítá dát svůj písemný souhlas
- Účast v jiné klinické studii
- Zbavena svobody z administrativních, lékařských a právních důvodů
- Nemusí být v souladu s omezeními stanovenými protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elastická lékařská kompresivní terapie
V0322BC verum medical kompresivní terapie je progresivní kompresivní ponožka s:
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lékařská kompresivní terapie V0322BC je progresivní kompresivní ponožka s:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení objemu cílové nohy představující nejdůležitější počáteční objem (pomocí Volumetry s použitím vytlačování vody)
Časové okno: Den 90
|
Hlavním kritériem je snížení cílového objemu nohou u chronického žilního edému měřené volumetrickou metodou s vytěsněním vody po 3 měsících
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční příznaky podle VAS (bolest, tíha) při každé návštěvě pacienta.
Časové okno: 0-den 7-den 30 a den 90
|
0-den 7-den 30 a den 90
|
|
Kvalita života. Skóre SQOR-V a ABC-V (FARDEAU).
Časové okno: 0-den 7-den 30 a den 90
|
0-den 7-den 30 a den 90
|
|
Variace tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-den 7-den 30 a den 90
|
0-den 7-den 30 a den 90
|
|
Měřená povrchová tloušťka Duplexní měření
Časové okno: 0-den 7-den 30 a den 90
|
0-den 7-den 30 a den 90
|
|
Posouzení místní tolerance (vyšetření kůže) a bezpečnosti (všeobecné klinické vyšetření a hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 7 – Den 30 a Den 90
|
Den 7 – Den 30 a Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V00322 BC 402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .