만성정맥부종 환자에서 점진적 의료압박요법(MCT) V0322 BC의 용적 감소 및 내성에 대한 효능
만성정맥부종 환자에서 점진적 의료압박요법(MCT) V0322 BC의 용적 감소 및 내성에 대한 효능. 국제, 다심, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구, 2개의 병렬 그룹 v0322 bc 대 위약
탄성 MCT는 만성 정맥 부전(CVI)에 대해 널리 인정되고 합의 승인된 치료법입니다. 효능 증거 수준은 종종 불충분하거나(등급 B 또는 C) CEAP 분류(2004) 이전에 수행된 연구를 기반으로 합니다. 이 분류의 항목 C3은 만성 정맥 질환 및 영구 부종을 앓고 있는 환자에 관한 것입니다. 문헌에는 정맥으로 유발된 부종의 용적 감소가 1차 평가변수인 한 연구만 언급되어 있습니다. 실제로, 240명의 환자는 클래스 2 압축 양말(발목에서 15-20 mm Hg)로 12주 후에 46.7 ± 8.2 ml 감소(SEM)를 보였습니다. 부피는 오늘날 부종 변화를 객관화할 때 황금 표준으로 간주되는 정확하고 재현 가능한 정량 측정입니다. 따라서 특히 C3 환자 시험(CEAP 분류)과 관련이 있습니다.
현재 연구의 주요 목적은 치료 3개월 후 영구 CVI-부종의 용적 감소에 대한 Progressiv' MCT의 임상 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 표재정맥, 심부정맥 또는 천공정맥의 역류 및/또는 폐쇄가 있는 도플러 또는 듀플렉스 초음파 검사로 확인된 정맥 기원의 영구 만성 부종(CEAP 분류에 기초한 C3)
- 함몰 부종
- 서면 동의서를 제공하고 서명했습니다.
- 건강 보험에 등록했거나 혜택을 받고 있음(프랑스의 경우 필수)
제외 기준:
- 포함 전 마지막 5일 동안 압축 요법 사용
- MCT에 대한 일반적인 금기 사항(동맥병증, 비대상성 심부전, 감염성 피부염
- 단독 지방부종
- 고립성 림프부종(Kaposi-Stemmer sign)
- 심각한 전신 질환(심부전, 신부전, 간부전, 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 저단백혈증을 동반한 영양실조...)
- MCT의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 특정 치료가 필요한 발목 움직임의 중요한 제한
- 포함 1개월 전에 치료 시작 또는 용량 조절 후: NSAID, 코르티코스테로이드, 칼슘 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 억제제, 혈관수축제 또는 혈관확장제
- 포함 1개월 전에 호르몬 치료 시작 또는 용량 조절
- 포함 1개월 전에 이뇨제 및/또는 정맥 치료 시작 또는 용량 조절
- 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 어떤 형태의 피임법도 사용하지 않음
- 언어적 또는 심리적으로 주어진 정보를 이해할 수 없거나 서면 동의를 거부하는 환자
- 다른 임상시험 참여
- 행정적, 의료적, 법적 이유로 자유를 박탈당함
- 프로토콜에 의해 부과된 제약 조건을 준수하지 않을 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄성 의료 압축 요법
V0322BC verum 의료용 압박 요법은 다음을 포함하는 점진적 압박 양말입니다.
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위약 비교기: 위약
V0322BC 위약 의료용 압박 요법은 다음을 포함하는 점진적 압박 양말입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 중요한 초기 부피를 나타내는 대상 다리의 부피 감소(물 치환을 사용한 부피 측정법)
기간: 90일
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주요 기준은 3개월째 체적측정법으로 측정한 만성정맥부종의 목표 하지 체적 감소로 정의한다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 방문할 때마다 VAS(통증, 무거움)에 의한 기능적 증상.
기간: 0일 7일 - 30일 및 90일
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0일 7일 - 30일 및 90일
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삶의 질. SQOR-V 및 ABC-V(FARDEAU) 점수
기간: 0일 7일 - 30일 및 90일
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0일 7일 - 30일 및 90일
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체중 변화
기간: 0일 7일 - 30일 및 90일
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0일 7일 - 30일 및 90일
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안면두께 측정 듀플렉스 측정
기간: 0일 7일 - 30일 및 90일
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0일 7일 - 30일 및 90일
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국소 내성(피부 검사) 및 안전성(일반 임상 검사 및 보고된 부작용) 평가
기간: 7일차-30일차 및 90일차
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7일차-30일차 및 90일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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