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Efficacité sur la réduction du volume et la tolérance de la thérapie compressive médicale progressive (MCT) V0322 BC chez les patients atteints d'œdème veineux chronique

9 novembre 2016 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Efficacité sur la réduction du volume et la tolérance de la thérapie compressive médicale progressive (MCT) V0322 BC chez les patients atteints d'œdème veineux chronique. Étude internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en deux groupes parallèles v0322 bc versus placebo

La TCM élastique est un traitement largement reconnu et approuvé par consensus pour l'insuffisance veineuse chronique (IVC). Le niveau de preuve d'efficacité est souvent insuffisant (grade B ou C), ou basé sur des études réalisées avant la classification CEAP (2004). L'item C3 de cette classification concerne les patients souffrant d'une maladie veineuse chronique et d'un œdème permanent. La littérature ne mentionne qu'une seule étude dans laquelle la réduction du volume de l'œdème d'origine veineuse était le critère d'évaluation principal. En effet, 240 patients ont montré une réduction de 46,7 ± 8,2 ml (SEM) après 12 semaines avec une chaussette de compression de classe 2 (15-20 mm Hg à la cheville). Le volume est une mesure quantitative précise et reproductible considérée aujourd'hui comme l'étalon-or pour objectiver la variation de l'œdème. Elle est donc particulièrement pertinente dans un essai patient C3 (classification CEAP).

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet clinique de Progressiv' MCT sur la réduction de volume de l'œdème CVI permanent après 3 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38000
        • Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Œdème chronique permanent d'origine veineuse (C3 selon la classification CEAP) confirmé par Doppler ou Echo-doppler avec reflux et/ou obstruction des veines superficielles, profondes ou perforantes
  • Œdème piquant
  • Avoir donné et signé un consentement éclairé écrit
  • Inscrit ou bénéficiant d'une assurance maladie (Obligatoire pour la France)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la thérapie de compression dans les 5 derniers jours avant l'inclusion
  • Contre-indications courantes à la TCM (artériopathie, insuffisance cardiaque décompensée, dermatite infectieuse
  • Lipoedème isolé
  • Lymphœdème isolé (signe de Kaposi- Stemmer
  • Maladie systémique sévère (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, dysfonctionnement thyroïdien non traité, dénutrition avec hypo-protéinémie…)
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du MCT
  • Limitation importante du mouvement de la cheville nécessitant une thérapie spécifique
  • Suite à un traitement initié ou modifié 1 mois avant l'inclusion : AINS, corticoïdes, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasoconstricteurs ou vasodilatateurs
  • Traitement hormonal initié ou adapté 1 mois avant l'inclusion
  • Traitement diurétique et/ou phlébotonique initié ou adapté 1 mois avant l'inclusion
  • Grossesse, allaitement, planification d'une grossesse ou absence d'utilisation de toute forme de contraception
  • Patient incapable linguistiquement ou psychologiquement de comprendre les informations données ou qui refuse de donner son consentement par écrit
  • Participation à un autre essai clinique
  • Privé de liberté pour des raisons administratives, médicales et judiciaires
  • Peut ne pas être conforme aux contraintes imposées par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie compressive médicale élastique

V0322BC verum medical compressive therapy est une chaussette compressive progressive avec :

  • pression cheville : 10 mmHg
  • pression mollet : 23 mmHg
Dispositif: V0322 av. J.-C.
  • Elastic MCT est un traitement largement reconnu et approuvé par consensus pour l'insuffisance veineuse chronique (IVC). Le niveau de preuve d'efficacité est souvent insuffisant (grade B ou C), ou basé sur des études réalisées avant la classification CEAP (2004).
  • Le dispositif médical est défini par les paramètres suivants : pression de la cheville (10 mmHg) et pression du mollet (23 mmHg)
  • Traitement quotidien d'une durée de 3 mois
Comparateur placebo: Placebo

La thérapie compressive médicale placebo V0322BC est une chaussette compressive progressive avec :

  • pression de la cheville : <5 mmHg
  • pression au mollet : <7 mmHg
Dispositif: V0322 av. J.-C.
  • Elastic MCT est un traitement largement reconnu et approuvé par consensus pour l'insuffisance veineuse chronique (IVC). Le niveau de preuve d'efficacité est souvent insuffisant (grade B ou C), ou basé sur des études réalisées avant la classification CEAP (2004).
  • Le dispositif médical est défini par les paramètres suivants : pression de la cheville (10 mmHg) et pression du mollet (23 mmHg)
  • Traitement quotidien d'une durée de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de volume de la jambe cible présentant le volume initial le plus important (par volumétrie par déplacement d'eau)
Délai: Jour 90
Le critère principal est défini comme la réduction du volume de la jambe cible de l'œdème veineux chronique mesuré par la méthode de volumétrie avec déplacement d'eau à 3 mois
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes fonctionnels par EVA (douleur, lourdeur) à chaque visite du patient.
Délai: 0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
Qualité de vie. Score SQOR-V et ABC-V (FARDEAU)
Délai: 0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
Variation du poids corporel
Délai: 0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
Épaisseur suprafaciale mesurée Mesure duplex
Délai: 0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
0-Jour 7-Jour 30 et Jour 90
Évaluation de la tolérance locale (examen de la peau) et de la sécurité (examen clinique général et effets indésirables rapportés)
Délai: Jour 7-Jour 30 et Jour 90
Jour 7-Jour 30 et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00322 BC 402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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