Effekt på volumenreduktion og tolerance af progressiv' medicinsk kompressiv terapi (MCT) V0322 BC hos patienter med kronisk venøst ødem
9. november 2016 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Effekt på volumenreduktion og tolerance af progressiv' medicinsk kompressiv terapi (MCT) V0322 BC hos patienter med kronisk venøst ødem. International, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, i to parallelle grupper v0322 bc versus placebo
Elastic MCT er en bredt anerkendt og konsensus-godkendt behandling for kronisk venøs insufficiens (CVI). Effektivitetsniveauet er ofte utilstrækkeligt (grad B eller C), eller baseret på undersøgelser udført før CEAP-klassificering (2004). Punkt C3 i denne klassifikation vedrører patienter, der lider af kronisk venøs sygdom og permanent ødem. Litteraturen nævner kun én undersøgelse, hvor volumenreduktion i venøst induceret ødem var det primære endepunkt. Faktisk viste 240 patienter en reduktion på 46,7 ± 8,2 ml (SEM) efter 12 uger med en klasse 2 kompressionssok (15-20 mm Hg ved ankel). Volumen er et nøjagtigt og reproducerbart kvantitativt mål, der i dag betragtes som værende guldstandard, når man objektiviserer ødemvariation. Det er derfor særligt relevant i et C3-patientforsøg (CEAP-klassifikation).
Hovedformålet med det aktuelle studie er at evaluere den kliniske effekt af Progressiv' MCT på volumenreduktion ved permanent CVI-ødem efter 3 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Permanent kronisk ødem af venøs oprindelse (C3 baseret på CEAP-klassificering) bekræftet ved Doppler- eller Duplex-ultralydsundersøgelse med refluks og/eller obstruktion på overfladiske, dybe eller perforatoriske vener
- Pitting ødem
- Har givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Registreret med eller nyder godt af sygeforsikring (obligatorisk for Frankrig)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kompressionsbehandling inden for de sidste 5 dage før inklusion
- Almindelige kontraindikationer for MCT (arteriopati, dekompenseret hjertesvigt, infektiøs dermatitis
- Isoleret lipødem
- Isoleret lymfødem (Kaposi- Stemmer tegn
- Alvorlig systemisk sygdom (hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, skjoldbruskkirtel dysfunktion ubehandlet, fejlernæring med hypoproteinæmi …)
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af MCT
- Vigtig begrænsning af ankelbevægelser, der kræver en specifik terapi
- Efter behandling påbegyndt eller dosismodificeret 1 måned før inklusion: NSAID, kortikosteroider, calciumblokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-hæmmere, vasokonstriktorer eller vasodilatorer
- Hormonbehandling påbegyndt eller dosismodificeret 1 måned før inklusion
- Diuretika og/eller flebotonisk behandling påbegyndt eller dosismodificeret 1 måned før inklusion
- Graviditet, amning, planlægning af at blive gravid eller ikke bruge nogen form for prævention
- Patient sprogligt eller psykologisk ude af stand til at forstå de givne oplysninger, eller som nægter at give sit skriftlige samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Frihedsberøvet af administrative, medicinske og juridiske årsager
- Er muligvis ikke i overensstemmelse med de begrænsninger, som protokollen pålægger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elastisk medicinsk kompressionsterapi
V0322BC verum medicinsk kompressionsterapi er en progressiv kompressionssok med:
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
V0322BC placebo medicinsk kompressionsterapi er en progressiv kompressiv sok med:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenreduktion af målbenet, der præsenterer det vigtigste initialvolumen (ved volumetri ved hjælp af vandfortrængning)
Tidsramme: Dag 90
|
Hovedkriteriet er defineret som målbenvolumenreduktionen af kronisk venøst ødem målt ved volumetrimetoden med vandfortrængning efter 3 måneder
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelle symptomer ved VAS (smerte, tyngde) ved hvert besøg af patienten.
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Livskvalitet. SQOR-V og ABC-V (FARDEAU) score
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Kropsvægt variation
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Overflademålt tykkelse Duplex-måling
Tidsramme: 0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
0-dag 7-dag 30 og dag 90
|
|
Vurdering af lokal tolerance (undersøgelse af huden) og sikkerhed (generel klinisk undersøgelse og rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: Dag 7-dag 30 og dag 90
|
Dag 7-dag 30 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2011
Først opslået (Skøn)
26. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V00322 BC 402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .