Skuteczność zmniejszania objętości i tolerancji progresywnej medycznej terapii uciskowej (MCT) V0322 pne u pacjentów z przewlekłym obrzękiem żylnym
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Skuteczność w zmniejszaniu objętości i tolerancji progresywnej medycznej terapii uciskowej (MCT) V0322 pne u pacjentów z przewlekłym obrzękiem żylnym. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w dwóch równoległych grupach v0322 pne Versus Placebo
Elastic MCT jest powszechnie uznaną i zatwierdzoną przez konsensus metodą leczenia przewlekłej niewydolności żylnej (CVI). Poziom dowodów skuteczności jest często niewystarczający (stopień B lub C) lub opiera się na badaniach przeprowadzonych przed klasyfikacją CEAP (2004). Pozycja C3 tej klasyfikacji dotyczy pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę żylną i utrwalony obrzęk. W literaturze wymieniono tylko jedno badanie, w którym zmniejszenie objętości obrzęku żylnego było pierwszorzędowym punktem końcowym. Rzeczywiście, u 240 pacjentów stwierdzono redukcję o 46,7 ± 8,2 ml (SEM) po 12 tygodniach noszenia skarpet uciskowych klasy 2 (15-20 mm Hg w kostce). Objętość jest dokładną i powtarzalną miarą ilościową, uważaną obecnie za złoty standard przy obiektywizacji zmienności obrzęku. Jest to zatem szczególnie istotne w badaniu z udziałem pacjentów C3 (klasyfikacja CEAP).
Głównym celem obecnego badania jest ocena klinicznego wpływu Progressiv' MCT na zmniejszenie objętości w utrwalonym obrzęku CVI po 3 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francja, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Utrwalony przewlekły obrzęk pochodzenia żylnego (C3 na podstawie klasyfikacji CEAP) potwierdzony badaniem USG Doppler lub Duplex z refluksem i/lub niedrożnością żył powierzchownych, głębokich lub przeszywających
- Obrzęk wżerowy
- Wyraziłem i podpisałem pisemną świadomą zgodę
- Zarejestrowany lub korzystający z ubezpieczenia zdrowotnego (obowiązkowe we Francji)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii uciskowej w ciągu ostatnich 5 dni przed włączeniem
- Częste przeciwwskazania do MCT (arteriopatia, niewyrównana niewydolność serca, zakaźne zapalenie skóry
- Izolowany obrzęk lipidowy
- Izolowany obrzęk limfatyczny (objaw Kaposiego-Stemmera
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa (niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nieleczona dysfunkcja tarczycy, niedożywienie z hipoproteinemią…)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik MCT
- Istotne ograniczenie ruchomości stawu skokowego wymagające specyficznej terapii
- Po leczeniu rozpoczętym lub zmodyfikowanym dawkowaniem 1 miesiąc przed włączeniem: NLPZ, kortykosteroidy, blokery wapnia, inhibitory ACE, inhibitory angiotensyny II, środki zwężające lub rozszerzające naczynia
- Leczenie hormonalne rozpoczęte lub zmodyfikowane w dawce 1 miesiąc przed włączeniem
- Leczenie moczopędne i/lub flebotoniczne rozpoczęte lub zmodyfikowane w dawce 1 miesiąc przed włączeniem
- Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub niestosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji
- Pacjent niezdolny językowo lub psychologicznie do zrozumienia podanych informacji lub odmawiający wyrażenia pisemnej zgody
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Pozbawiony wolności z powodów administracyjnych, medycznych i prawnych
- Może nie być zgodny z ograniczeniami nałożonymi przez protokół
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczna medyczna terapia uciskowa
V0322BC verum medyczna terapia uciskowa to progresywna skarpeta uciskowa z:
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
V0322BC medyczna terapia uciskowa placebo to progresywna skarpeta uciskowa z:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objętości nogi docelowej przedstawiającej najważniejszą objętość początkową (poprzez wolumetrię z wykorzystaniem wypierania wody)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Głównym kryterium jest docelowa redukcja objętości kończyn dolnych w przewlekłym obrzęku żylnym mierzona metodą wolumetryczną z wypieraniem wody po 3 miesiącach
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy funkcjonalne wg VAS (ból, uczucie ciężkości) przy każdej wizycie pacjenta.
Ramy czasowe: 0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
|
Jakość życia. Wynik SQOR-V i ABC-V (FARDEAU).
Ramy czasowe: 0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
|
Zmienność masy ciała
Ramy czasowe: 0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
|
Mierzona grubość nadtwarzowa Pomiar dupleksowy
Ramy czasowe: 0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
0-dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
|
Ocena tolerancji miejscowej (badanie skóry) i bezpieczeństwa (ogólne badanie kliniczne i zgłaszane zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
Dzień 7-dzień 30 i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V00322 BC 402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .