Werkzaamheid op volumevermindering en tolerantie van progressieve medische compressietherapie (MCT) V0322 BC bij patiënten met chronisch veneus oedeem
9 november 2016 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Werkzaamheid op volumevermindering en tolerantie van progressieve medische compressietherapie (MCT) V0322 BC bij patiënten met chronisch veneus oedeem. Internationale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie, in twee parallelle groepen v0322 bc versus placebo
Elastic MCT is een algemeen erkende en door consensus goedgekeurde behandeling voor chronische veneuze insufficiëntie (CVI). Het bewijsniveau voor de werkzaamheid is vaak onvoldoende (graad B of C), of is gebaseerd op studies uitgevoerd voorafgaand aan de CEAP-classificatie (2004). Item C3 van deze classificatie heeft betrekking op patiënten die lijden aan chronische veneuze aandoeningen en permanent oedeem. In de literatuur wordt slechts één studie genoemd waarin volumevermindering van veneus geïnduceerd oedeem primair eindpunt was. Inderdaad, 240 patiënten vertoonden een vermindering van 46,7 ± 8,2 ml (SEM) na 12 weken met een klasse 2 compressiesok (15-20 mm Hg bij enkel). Volume is een nauwkeurige en reproduceerbare kwantitatieve maatstaf die tegenwoordig wordt beschouwd als de gouden standaard bij het objectiveren van oedeemvariatie. Het is daarom bijzonder relevant in een C3-patiëntonderzoek (CEAP-classificatie).
Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van het klinische effect van Progressiv' MCT op volumevermindering bij permanent CVI-oedeem na 3 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Permanent chronisch oedeem van veneuze oorsprong (C3 op basis van CEAP-classificatie) bevestigd door Doppler- of duplex-echografie met reflux en/of obstructie van oppervlakkige, diepe of perforatoraders
- Pitting oedeem
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend
- Ingeschreven bij of profiterend van een ziektekostenverzekering (verplicht voor Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van compressietherapie in de laatste 5 dagen voor opname
- Veel voorkomende contra-indicaties voor MCT (arteriopathie, gedecompenseerd hartfalen, infectieuze dermatitis
- Geïsoleerd lipoedeem
- Geïsoleerd lymfoedeem (Kaposi-Stemmer sign
- Ernstige systemische ziekte (hartfalen, nierfalen, leverfalen, onbehandelde schildklierdisfunctie, ondervoeding met hypoproteïnemie …)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MCT
- Belangrijke beperking van de beweging van de enkel die een specifieke therapie vereist
- Na aanvang van de behandeling of dosisaanpassing 1 maand voorafgaand aan opname: NSAID, corticosteroïden, calciumblokkers, ACE-remmers, angiotensine II-remmers, vasoconstrictoren of vasodilatatoren
- Hormonale behandeling gestart of dosis aangepast 1 maand voorafgaand aan opname
- Behandeling met diuretica en/of flebotonica gestart of dosisaanpassing 1 maand voorafgaand aan opname
- Zwangerschap, borstvoeding, plannen om zwanger te worden of het niet gebruiken van enige vorm van anticonceptie
- Patiënt die taalkundig of psychisch niet in staat is de verstrekte informatie te begrijpen of die weigert zijn/haar schriftelijke toestemming te geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Vrijheidsberoving om administratieve, medische en juridische redenen
- Voldoet mogelijk niet aan de beperkingen opgelegd door het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elastische medische compressietherapie
V0322BC verum medische compressietherapie is een progressieve compressiekous met:
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
V0322BC placebo medische compressietherapie is een progressieve compressiekous met:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumevermindering van het doelbeen dat het belangrijkste initiële volume presenteert (door volumetrie met behulp van waterverplaatsing)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het hoofdcriterium is gedefinieerd als de doelvermindering van het beenvolume van chronisch veneus oedeem, gemeten met de volumetrische methode met waterverplaatsing na 3 maanden
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele symptomen door VAS (pijn, zwaarte) bij elk bezoek van de patiënt.
Tijdsspanne: 0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
|
Kwaliteit van het leven. SQOR-V en ABC-V (FARDEAU) scoren
Tijdsspanne: 0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
|
Variatie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
|
Suprafaciale dikte gemeten Duplexmeting
Tijdsspanne: 0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
0-dag 7-dag 30 en dag 90
|
|
Beoordeling van lokale tolerantie (onderzoek van de huid) en veiligheid (algemeen klinisch onderzoek en gemelde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 7-dag 30 en dag 90
|
Dag 7-dag 30 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V00322 BC 402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .