Эффективность уменьшения объема и переносимости прогрессивной медикаментозной компрессионной терапии (MCT) V0322 BC у пациентов с хроническим венозным отеком
9 ноября 2016 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Эффективность уменьшения объема и переносимости прогрессивной медицинской компрессионной терапии (MCT) V0322 BC у пациентов с хроническим венозным отеком. Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в двух параллельных группах v0322 bc по сравнению с плацебо
Эластичная МСТ является широко признанным и одобренным консенсусом методом лечения хронической венозной недостаточности (ХВН). Уровень доказательности эффективности часто недостаточен (уровень B или C) или основан на исследованиях, проведенных до классификации CEAP (2004). Пункт С3 этой классификации относится к пациентам, страдающим хроническим заболеванием вен и постоянными отеками. В литературе упоминается только одно исследование, в котором уменьшение объема венозного отека было первичной конечной точкой. Действительно, 240 пациентов продемонстрировали уменьшение на 46,7 ± 8,2 мл (SEM) через 12 недель ношения компрессионного чулка класса 2 (15-20 мм рт. ст. на лодыжке). Объем является точным и воспроизводимым количественным показателем, который в настоящее время считается золотым стандартом при объективизации вариаций отека. Поэтому он особенно актуален в исследовании с участием пациентов С3 (классификация CEAP).
Основной целью настоящего исследования является оценка клинического эффекта МСТ Прогрессив на уменьшение объема при перманентном ХВН-отеке через 3 месяца лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38000
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Постоянный хронический отек венозного происхождения (С3 по классификации СЕАР), подтвержденный допплеровским или дуплексным ультразвуковым исследованием, с рефлюксом и/или обструкцией поверхностных, глубоких или перфораторных вен
- точечный отек
- Дали и подписали письменное информированное согласие
- Зарегистрировано или пользуется медицинской страховкой (обязательно для Франции)
Критерий исключения:
- Использование компрессионной терапии в течение последних 5 дней до включения
- Общие противопоказания к МКТ (артериопатия, декомпенсированная сердечная недостаточность, инфекционный дерматит).
- Изолированный липедема
- Изолированный лимфатический отек (симптом Капоши-Штеммера).
- Тяжелое системное заболевание (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, невылеченная дисфункция щитовидной железы, недоедание с гипопротеинемией…)
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту MCT
- Существенное ограничение подвижности голеностопного сустава, требующее специальной терапии
- После начала лечения или изменения дозы за 1 месяц до включения: НПВП, кортикостероиды, блокаторы кальция, ингибиторы АПФ, ингибиторы ангиотензина II, вазоконстрикторы или вазодилататоры
- Гормональное лечение начато или изменена доза за 1 месяц до включения
- Мочегонное и/или флеботоническое лечение начато или изменена доза за 1 месяц до включения
- Беременность, кормление грудью, планирование беременности или неиспользование каких-либо средств контрацепции.
- Пациент, лингвистически или психологически неспособный понять предоставленную информацию или отказывающийся дать свое согласие в письменной форме
- Участие в другом клиническом исследовании
- Лишен свободы по административным, медицинским и юридическим причинам
- Может не соответствовать ограничениям, налагаемым протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эластичная медицинская компрессионная терапия
Медицинская компрессионная терапия V0322BC verum представляет собой прогрессивный компрессионный носок с:
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Медицинская компрессионная терапия плацебо V0322BC представляет собой прогрессивный компрессионный носок с:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема целевой ноги, представляющей наиболее важный начальный объем (путем волюмометрии с использованием вытеснения воды)
Временное ограничение: День 90
|
Основной критерий определяется как целевое уменьшение объема голени при хроническом венозном отеке, измеренное волюмометрическим методом с вытеснением воды через 3 мес.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные симптомы по ВАШ (боль, тяжесть) при каждом посещении больного.
Временное ограничение: 0-День 7-День 30 и День 90
|
0-День 7-День 30 и День 90
|
|
Качество жизни. Оценка SQOR-V и ABC-V (FARDEAU)
Временное ограничение: 0-День 7-День 30 и День 90
|
0-День 7-День 30 и День 90
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0-День 7-День 30 и День 90
|
0-День 7-День 30 и День 90
|
|
Супрафациальная толщина, измеренная дуплексным измерением
Временное ограничение: 0-День 7-День 30 и День 90
|
0-День 7-День 30 и День 90
|
|
Оценка местной переносимости (осмотр кожи) и безопасности (общий клинический осмотр и сообщения о нежелательных явлениях)
Временное ограничение: День 7 – День 30 и День 90
|
День 7 – День 30 и День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V00322 BC 402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .