Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisen lääketieteellisen puristusterapian (MCT) V0322 BC teho volyymin vähentämisessä ja toleranssissa potilailla, joilla on krooninen laskimoödeema

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Progressiivisen lääketieteellisen kompressiivihoidon (MCT) V0322 BC volyymin vähentämisen tehokkuus ja sietokyky potilailla, joilla on krooninen laskimoödeema. Kansainvälinen, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, kahdessa rinnakkaisryhmässä v0322 eKr vs. placebo

Elastinen MCT on laajalti tunnustettu ja yksimielisesti hyväksytty hoito krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan (CVI). Tehokkuuden näyttötaso on usein riittämätön (luokka B tai C), tai se perustuu ennen CEAP-luokitusta (2004) tehtyihin tutkimuksiin. Tämän luokituksen kohta C3 koskee potilaita, jotka kärsivät kroonisesta laskimosairauksista ja pysyvästä turvotuksesta. Kirjallisuudessa mainitaan vain yksi tutkimus, jossa laskimoiden aiheuttaman turvotuksen tilavuuden pieneneminen oli ensisijainen päätetapahtuma. Itse asiassa 240 potilaalla havaittiin 46,7 ± 8,2 ml:n lasku (SEM) 12 viikon jälkeen luokan 2 puristussukilla (15-20 mm Hg nilkassa). Volyymi on tarkka ja toistettavissa oleva kvantitatiivinen mitta, jota pidetään nykyään kultaisena standardina turvotuksen vaihteluiden objektiivisoinnissa. Siksi se on erityisen tärkeä C3-potilastutkimuksessa (CEAP-luokitus).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Progressiv' MCT:n kliinistä vaikutusta tilavuuden vähenemiseen pysyvässä CVI-ödeemassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Ranska, 38000
        • Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Pysyvä krooninen laskimoperäinen turvotus (C3 perustuu CEAP-luokitukseen), joka on vahvistettu Doppler- tai Duplex-ultraäänitutkimuksella, jossa on refluksi ja/tai pinnallisten, syvien tai perforoivien laskimoiden tukkeuma
  • Pitkuva turvotus
  • ovat antaneet ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Rekisteröity sairausvakuutukseen tai hyötynyt siitä (pakollinen Ranskassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kompressiohoidon käyttö viimeisen 5 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Yleiset vasta-aiheet MCT:lle (arteriopatia, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, tarttuva dermatiitti
  • Eristetty lipoedeema
  • Yksittäinen lymfoödeema (Kaposi-Stemmer merkki
  • Vaikea systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, aliravitsemus hypoproteinemialla…)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin MCT:n aineosalle
  • Tärkeä nilkan liikkeiden rajoitus, joka vaatii erityistä hoitoa
  • 1 kuukautta ennen sisällyttämistä aloitetun hoidon tai annosta muutetun hoidon jälkeen: NSAID, kortikosteroidit, kalsiumin salpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiini II:n estäjät, vasokonstriktorit tai vasodilataattorit
  • Hormonihoito aloitettu tai annosta muutettu 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
  • Diureetti- ja/tai flebotoninen hoito aloitettiin tai annosta muutettiin 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
  • Raskaus, imetys, raskauden suunnitteleminen tai minkäänlaisen ehkäisyn käyttämättä jättäminen
  • Potilas, joka ei kielellisesti tai psykologisesti kykene ymmärtämään annettuja tietoja tai joka kieltäytyy antamasta kirjallista suostumustaan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vapautettu hallinnollisista, lääketieteellisistä ja oikeudellisista syistä
  • Ei ehkä ole protokollan asettamien rajoitusten mukainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elastinen lääketieteellinen puristusterapia

V0322BC verum Medical kompressiivinen hoito on progressiivinen puristussukka, jossa on:

  • nilkan paine: 10 mmHg
  • pohkeen paine: 23 mmHg
Laite: V0322 eKr
  • Sukkajousto-MCT on laajalti tunnustettu ja yksimielisesti hyväksytty hoito krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan (CVI). Tehokkuuden näyttötaso on usein riittämätön (luokka B tai C), tai se perustuu ennen CEAP-luokitusta (2004) tehtyihin tutkimuksiin.
  • Lääketieteellinen laite määritellään seuraavilla parametreilla: nilkan paine (10 mmHg) ja pohkeen paine (23 mmHg)
  • 3 kuukautta kestävä päivittäinen hoito
Placebo Comparator: Plasebo

V0322BC lumelääkekompressiohoito on progressiivinen puristussukka, jossa on:

  • nilkan paine: <5 mmHg
  • pohkeen paine: <7 mmHg
Laite: V0322 eKr
  • Sukkajousto-MCT on laajalti tunnustettu ja yksimielisesti hyväksytty hoito krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan (CVI). Tehokkuuden näyttötaso on usein riittämätön (luokka B tai C), tai se perustuu ennen CEAP-luokitusta (2004) tehtyihin tutkimuksiin.
  • Lääketieteellinen laite määritellään seuraavilla parametreilla: nilkan paine (10 mmHg) ja pohkeen paine (23 mmHg)
  • 3 kuukautta kestävä päivittäinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmän alkutilavuuden esittävän kohdejalan tilavuuden vähentäminen (tilavuusmittauksella käyttämällä veden syrjäytymistä)
Aikaikkuna: Päivä 90
Pääkriteeri määritellään kroonisen laskimoturvotuksen jalkojen tilavuuden vähennykseksi mitattuna volyymimenetelmällä veden syrjäyttämisellä 3 kuukauden kohdalla
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS:n toiminnalliset oireet (kipu, raskaus) jokaisella potilaan käynnillä.
Aikaikkuna: 0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
Elämänlaatu. SQOR-V ja ABC-V (FARDEAU) pisteet
Aikaikkuna: 0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
Kehon painon vaihtelu
Aikaikkuna: 0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
Suprafacial Thickness Measured Duplex-mittaus
Aikaikkuna: 0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
0-päivä 7-päivä 30 ja päivä 90
Paikallisen sietokyvyn (ihon tutkiminen) ja turvallisuuden (yleinen kliininen tutkimus ja raportoidut haittatapahtumat) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 30 ja päivä 90
Päivä 7 - päivä 30 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00322 BC 402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V0322 eKr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa