生検手順中のデバイスの電磁追跡

この試験の目的は、PercuNav 支援による生検と非支援による生検の違いを評価することです。 この研究の主な目的は、放射線量に関する肝臓のCTガイド下生検の支援下と非支援間の差異を評価し、定量化することです。

この研究の第 2 の目的は、以下の点に関して、CT ガイド下生検の補助ありと補助なしの違いを評価し、定量化することです。

• 合計手続き時間
• 針のターゲティングの精度 (PercuNav 上で定義されたターゲットからの距離と進入角度)
• 針通過数
• ターゲット位置合わせエラー (TRE-「仮想」針位置 (トラッキング データ) と実際の針位置 (CT 確認スキャン) の間の距離)

この研究は、1つの施設からの50人の患者で構成されます。 登録完了までの予想所要時間は 3 か月ですが、クリニックの患者登録能力によって異なります。 書斎には腕が2本あります。 非支援生検コントロール アーム (PercuNav システムを使用した針の位置が分からない医師と患者) および生検支援 (PercuNav を使用した針の位置が分からない医師)。 患者はランダムに各アームに割り当てられます。

PercuNav は、手術前の計画や手術中のナビゲーションを含む、診断と手術のすべての段階にリアルタイムの 3 次元視覚化およびナビゲーション ツールを提供します。 PercuNav は、CT、PET/CT、MRI から得られた 2 次元の患者画像 (スキャン セット) を動的表現に変換し、ツールを操作して超音波と融合させることができます。 このシステムは、ある画像空間から別の画像空間へ、または画像空間から物理空間への空間マッピング (登録) を実行し、医師がスキャン セットを相互に、また患者と関連付けることができます。

この試験では、各患者は対象領域の術前 CT 画像セットを取得します。 画像セットには、必須ではありませんが、生検が行われるのと同じ位置にある患者が表示される必要があります。

補助なし生検 - コントロールグループ (PercuNav システムを知らされていない医師):

追跡装置は、患者の皮膚上の希望する挿入点に配置されます。 PercuNav 画面を医師に表示せずに、画面キャプチャを取得してアプローチ経路を記録します。 挿入した時点でタイムスタンプが記録され、開始ボタンが押されます。 医師が定義された目標に到達したと表明すると、PercuNav で画面キャプチャが撮影され、再度スタート ボタンを押すことで目標までの距離とタイムスタンプが記録されます。

CT スキャナーによって表示される最終放射線量は、症例報告書に記録されます。

生検補助 - 研究グループ:

追跡装置は、患者の皮膚上の希望する挿入点に配置されます。 PercuNav 画面を医師に表示せずに、画面キャプチャを取得してアプローチ経路を記録します。 医師には PercuNav 画面が表示され、希望するアプローチ経路を修正し、別の画面キャプチャが取られます。 挿入した時点でタイムスタンプが記録され、開始ボタンが押されます。 医師が定義された目標に到達したと表明すると、PercuNav で画面キャプチャが撮影され、目標までの距離とタイムスタンプが記録されます。

CT スキャナーによって表示される最終放射線量は、症例報告書に記録されます。

研究の主な目的は、ガイド付き肝生検手順中の「補助なし」CT グループと「補助あり」CT グループ間の CT スキャン数の平均差を特徴付ける治療効果を点推定値と信頼区間の観点から定量化することです。 より具体的には、目標は、ガイド付き肝生検において、「補助あり」CT 処置が「補助なし」CT グループよりもスキャン回数が平均 3 回少ないことを 95% の信頼度で示すことです。

H0: uT - aT < 3 スキャン HA: uT - aT >= 3 スキャン uT = 「補助なし」CT 処置中の平均スキャン数 aT = 「補助あり」CT 処置中の平均スキャン数 同様に、望ましい優位性が実証されています。 「補助なし」CT から「補助あり」CT を差し引いた差の 95% 信頼限界の下限が 3 スキャンを超えるたびに。

主なエンドポイントと目的:

この研究の主要評価項目は、CT ガイド下肝生検手順中に受けた CT 放射線被曝スキャンの数です。 研究の主な目的は、ガイド付き肝生検手順中に「補助あり」CT グループと「補助なし」CT グループで受信したスキャン数の違いを特徴付けることです。

評価および定量化される主な尺度は、放射線量に関する補助的 CT 誘導肝生検と非補助的 CT 誘導肝生検の差異です。

評価および定量化される二次的な尺度は、以下に関する補助付き CT ガイド手順と補助なし CT ガイド手順の違いです。

• 合計手続き時間
• 針のターゲティングの精度 (PercuNav 上で定義されたターゲットからの距離と進入角度)