Elektromagnetisk sporing af enheder under biopsiprocedurer

Formålet med forsøget er at evaluere forskellene mellem PercuNav assisteret og uassisteret biopsi. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og kvantificere eventuelle forskelle mellem assisterede og uassisterede CT-guidede biopsiprocedurer af leveren med hensyn til stråledosis.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere og kvantificere eventuelle forskelle mellem assisterede og uassisterede CT-guidede biopsiprocedurer med hensyn til:

• Samlet procedure tid
• Nøjagtighed af nålemålretning (afstand fra defineret mål på PercuNav og indgangsvinkel)
• Antal nålegennemløb
• Målregistreringsfejl (TRE- afstand mellem "virtuel" nåleposition (sporingsdata) og den faktiske nåleposition (CT-bekræftelsesscanning))

Undersøgelsen vil bestå af 50 patienter fra 1 sted. Den forventede afslutningstid for indskrivning er 3 måneder, men vil afhænge af klinikkens evne til at indskrive patienter. Der er to arme i undersøgelsen. En uassisteret biopsikontrolarm (læge og patient blindet for nålepositionering ved hjælp af PercuNav-systemet) og assisteret biopsi (læge ikke blindet for nålepositionering ved hjælp af PercuNav). Patienterne vil blive randomiseret til hver arm.

PercuNav leverer tredimensionelle visualiserings- og navigationsværktøjer i realtid til alle stadier af diagnose og kirurgi, inklusive planlægning før proceduren og navigation inden for proceduren. PercuNav transformerer todimensionelle patientbilleder (scanningssæt), afledt af CT, PET/CT og MRI til dynamiske repræsentationer, hvorpå et værktøj kan navigeres og fusioneres med ultralyd. Systemet udfører rumlig kortlægning fra et billedrum til et andet billedrum eller fra billedrum til fysisk rum (registrering), hvilket gør det muligt for lægen at korrelere scanningssæt med hinanden og til patienten.

Til dette forsøg vil hver patient have et CT-billede før proceduren af ​​interesseområdet. Billedsættet skal vise patienten i samme position, som biopsien skal udføres i, men det er ikke nødvendigt.

Uassisteret biopsi - KONTROLGRUPPE (læge blindet for PercuNav-systemet):

Sporingsenheden vil blive placeret på patientens hud ved det ønskede indgangspunkt. Uden at vise PercuNav-skærmen for lægen, vil der blive taget et skærmbillede for at registrere tilgangsstien. På tidspunktet for indsættelsen vil tidsstemplet blive optaget, og der trykkes på startknappen. Når lægen angiver, at de er ved det definerede mål, vil der blive taget et skærmbillede på PercuNav, og afstanden til målet og tidsstemplet vil blive registreret ved at trykke på startknappen igen.

Den endelige dosis af stråling, der vises af CT-scanneren, vil blive registreret på Case Report Form.

Assisteret biopsi - STUDIEGRUPPE:

Sporingsenheden vil blive placeret på patientens hud ved det ønskede indgangspunkt. Uden at vise PercuNav-skærmen for lægen, vil der blive taget et skærmbillede for at registrere tilgangsstien. Lægen vil blive vist PercuNav-skærmen og vil rette den ønskede tilgangsvej, og der vil blive taget endnu en skærmoptagelse. På tidspunktet for indsættelsen vil tidsstemplet blive optaget, og der trykkes på startknappen. Når lægen angiver, at de er ved det definerede mål, vil der blive taget et skærmbillede på PercuNav, og afstanden til målet og tidsstemplet vil blive registreret.

Den endelige dosis af stråling, der vises af CT-scanneren, vil blive registreret på Case Report Form.

Det primære studiemål er at kvantificere, i form af et punktestimat og et konfidensinterval, den behandlingseffekt, som karakteriserer den gennemsnitlige forskel i antallet af CT-skanninger mellem "uassisteret" CT- og "assisteret" CT-grupper under guidede leverbiopsiprocedurer. Mere specifikt vil målet være at vise med 95 % sikkerhed, at den "assisterede" CT-procedure i gennemsnit fører til 3 færre scanninger end den "uassisterede" CT-gruppe under guidede leverbiopsier.

H0: uT - aT < 3 scanninger HA: uT - aT >= 3 scanninger uT = gennemsnitligt antal scanninger under "uassisteret" CT-procedure aT = gennemsnitligt antal scanninger under "assisteret" CT-procedure Tilsvarende vil den ønskede overlegenhed være blevet demonstreret når den nedre 95 % konfidensgrænse for forskellen, "uassisteret" CT minus "assisteret" CT, overstiger 3 scanninger.

Primært slutpunkt og mål:

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er antallet af CT-strålingseksponeringsscanninger modtaget i løbet af en CT-styret leverbiopsiprocedure. Det primære studiemål er at karakterisere forskellen i antallet af modtagne scanninger mellem de "assisterede" og de "uassisterede" CT-grupper under guidede leverbiopsiprocedurer.

Det primære mål, der vil blive vurderet og kvantificeret, er eventuelle forskelle mellem assisterede og uassisterede CT-guidede leverbiopsier med hensyn til stråledosis.

De sekundære foranstaltninger, der vil blive vurderet og kvantificeret, er eventuelle forskelle mellem assisterede og uassisterede CT-guidede procedurer med hensyn til:

• Samlet procedure tid
• Nøjagtighed af nålemålretning (afstand fra defineret mål på PercuNav og indgangsvinkel)