Tracciamento elettromagnetico dei dispositivi durante le procedure di biopsia
Lo scopo della sperimentazione è valutare le differenze tra biopsia assistita e non assistita da PercuNav nelle aree della dose di radiazioni CT, tempo di procedura e accuratezza della biopsia.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato metterà a confronto l'uso del tracciamento elettromagnetico e della guida dell'immagine (TC) durante le procedure di biopsia rispetto alla tipica procedura guidata da immagini TC da sola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo della sperimentazione è valutare le differenze tra la biopsia assistita da PercuNav e quella non assistita. L'obiettivo principale di questo studio è valutare e quantificare eventuali differenze tra le procedure di biopsia guidata TC assistita e non assistita del fegato rispetto alla dose di radiazioni.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare e quantificare eventuali differenze tra le procedure di biopsia guidata TC assistita e non assistita rispetto a:
- Tempo totale della procedura
- Precisione del puntamento dell'ago (distanza dal bersaglio definito su PercuNav e angolo di entrata)
- Numero di passaggi dell'ago
- Errore di registrazione del target (TRE-distanza tra la posizione "virtuale" dell'ago (dati di tracciamento) e la posizione effettiva dell'ago (scansione di conferma CT))
Lo studio sarà composto da 50 pazienti provenienti da 1 sito. Il tempo di completamento previsto per l'arruolamento è di 3 mesi, ma dipenderà dalla capacità della clinica di arruolare i pazienti. Ci sono due braccia nello studio. Un braccio di controllo per biopsia non assistita (medico e paziente accecati dal posizionamento dell'ago utilizzando il sistema PercuNav) e biopsia assistita (medico non accecato dal posizionamento dell'ago utilizzando PercuNav). I pazienti saranno randomizzati a ciascun braccio.
Il PercuNav fornisce strumenti di visualizzazione e navigazione tridimensionali in tempo reale per tutte le fasi della diagnosi e della chirurgia, compresa la pianificazione pre-procedura e la navigazione intra-procedurale. PercuNav trasforma le immagini bidimensionali del paziente (scan set), derivate da TC, PET/TC e MRI in rappresentazioni dinamiche su cui uno strumento può essere navigato e fuso con gli ultrasuoni. Il sistema esegue la mappatura spaziale da uno spazio immagine a un altro spazio immagine o dallo spazio immagine allo spazio fisico (registrazione) consentendo al medico di correlare i set di scansione tra loro e al paziente.
Per questo studio, ogni paziente avrà un set di immagini TC pre-procedura dell'area di interesse. Il set di immagini deve mostrare il paziente nella stessa posizione in cui verrà eseguita la biopsia, sebbene non sia necessario.
Biopsia non assistita - GRUPPO DI CONTROLLO (Medico cieco al sistema PercuNav):
Il dispositivo di tracciamento verrà posizionato sulla pelle del paziente nel punto di ingresso desiderato. Senza mostrare la schermata PercuNav al medico, verrà acquisita una schermata per registrare il percorso di avvicinamento. Al momento dell'inserimento verrà registrato il timestamp e premuto il pulsante di avvio. Una volta che il medico afferma di essere al target definito, verrà acquisita una schermata sul PercuNav e la distanza dal target e il timestamp verranno registrati premendo nuovamente il pulsante di avvio.
La dose finale di radiazioni visualizzata dallo scanner CT verrà registrata sul Case Report Form.
Biopsia assistita - GRUPPO DI STUDIO:
Il dispositivo di tracciamento verrà posizionato sulla pelle del paziente nel punto di ingresso desiderato. Senza mostrare la schermata PercuNav al medico, verrà acquisita una schermata per registrare il percorso di avvicinamento. Al medico verrà mostrata la schermata PercuNav e correggerà il percorso di approccio desiderato e verrà acquisita un'altra schermata. Al momento dell'inserimento verrà registrato il timestamp e premuto il pulsante di avvio. Una volta che il medico afferma di essere al target definito, verrà acquisita una schermata sul PercuNav e verranno registrati la distanza dal target e il timestamp.
La dose finale di radiazioni visualizzata dallo scanner CT verrà registrata sul Case Report Form.
L'obiettivo primario dello studio è quantificare, in termini di stima puntuale e intervallo di confidenza, l'effetto del trattamento che caratterizza la differenza media nel numero di scansioni TC tra i gruppi TC "non assistita" e TC "assistita" durante le procedure di biopsia epatica guidata. Più specificamente, l'obiettivo sarà dimostrare con il 95% di fiducia che la procedura TC "assistita" porta a 3 scansioni in meno, in media, rispetto al gruppo TC "non assistito" durante le biopsie epatiche guidate.
H0: uT - aT < 3 scansioni HA: uT - aT >= 3 scansioni uT = numero medio di scansioni durante la procedura TC "non assistita" aT = numero medio di scansioni durante la procedura TC "assistita" Equivalentemente, sarà stata dimostrata la superiorità desiderata ogni volta che il limite inferiore di confidenza del 95% sulla differenza, TC "non assistita" meno TC "assistita", supera le 3 scansioni.
Endpoint primario e obiettivo:
L'endpoint primario di questo studio è il numero di scansioni di esposizione alle radiazioni TC ricevute durante il corso di una procedura di biopsia epatica guidata da TC. L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare la differenza nel numero di scansioni ricevute tra i gruppi CT "assistiti" e "non assistiti" durante le procedure di biopsia epatica guidata.
La misura principale che verrà valutata e quantificata è qualsiasi differenza tra biopsie epatiche guidate da TC assistite e non assistite rispetto alla dose di radiazioni.
Le misure secondarie che saranno valutate e quantificate sono eventuali differenze tra procedure guidate TC assistite e non assistite rispetto a:
- Tempo totale della procedura
- Precisione del puntamento dell'ago (distanza dal bersaglio definito su PercuNav e angolo di entrata)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito una scansione TC preoperatoria e sarà sottoposto a una procedura di biopsia del fegato;
- Ha più di 18 anni;
- Ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto e rispetta il protocollo;
- Ha la capacità di seguire le istruzioni procedurali, incluso, ma non limitato a, trattenere il respiro e rimanere ragionevolmente immobile durante la procedura.
Criteri di esclusione:
- È stato precluso da una procedura di biopsia basata su esclusioni standard;
- Ha un'allergia all'adesivo (a causa dell'applicazione di fiducial attivi con supporto adesivo);
- Ha un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantabile automatico;
- Ha un peso corporeo lordo superiore a 180 libbre per le donne e 260 libbre per gli uomini;
- È incinta
Un paziente può essere escluso dopo l'arruolamento se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
1. La salute e/o la sicurezza del paziente vengono messe a rischio per qualsiasi motivo rendendo pericoloso continuare; 2. Errori tecnici e/o difficoltà; 3. Qualsiasi motivazione ragionevole addotta dal medico o dallo sperimentatore 4. Perso al follow-up - Dati non valutabili
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Biopsia non assistita - GRUPPO DI CONTROLLO
Posizionamento di routine dell'ago per biopsia e medico all'oscuro della posizione dell'ago
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Biopsia assistita - GRUPPO DI STUDIO
Al medico verrà mostrata la schermata PercuNav e correggerà il percorso di approccio desiderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare e quantificare eventuali differenze tra le procedure di biopsia guidata TC assistita e non assistita del fegato rispetto alla dose di radiazioni.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo totale della procedura è determinato dall'intervallo di tempo tra il momento in cui il paziente viene accettato nella stanza (inizio) e il tempo in cui la procedura è completa (fine - quando il medico esce dalla stanza).
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24 ore
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Precisione del puntamento dell'ago
Lasso di tempo: 24 ore
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Distanza dal bersaglio definito su PercuNav e angolo di entrata
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Kim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010_MtSinai_BiopTrial_V2
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