Laitteiden sähkömagneettinen seuranta biopsiatoimenpiteiden aikana

Kokeen tarkoituksena on arvioida eroja PercuNav-avusteisen ja ilman avustettua biopsiaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja kvantifioida mahdolliset erot avustettujen ja avustettujen TT-ohjattujen maksan biopsiatoimenpiteiden välillä säteilyannoksen suhteen.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida ja kvantifioida mahdolliset erot avustetun ja avustamattoman TT-ohjatun biopsian välillä liittyen:

• Toimenpiteen kokonaisaika
• Neulan kohdistuksen tarkkuus (etäisyys PercuNavin määritetystä kohteesta ja sisääntulokulma)
• Neulanvaihtojen määrä
• Kohteen rekisteröintivirhe (TRE - "virtuaalisen" neulan asennon (seurantatiedot) ja todellisen neulan asennon (CT-vahvistusskannaus) välinen etäisyys)

Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta yhdestä paikasta. Ilmoittautumisen arvioitu valmistumisaika on 3 kuukautta, mutta se riippuu klinikan kyvystä ottaa potilaita mukaan. Tutkimuksessa on kaksi kättä. Avustamaton biopsian hallintavarsi (lääkäri ja potilas, joka on sokeutunut neulan sijoitteluun PercuNav-järjestelmän avulla) ja avustettu biopsia (lääkäri ei ole sokeutunut neulan paikannukseen PercuNav-järjestelmän avulla). Potilaat satunnaistetaan kuhunkin käsivarteen.

PercuNav tarjoaa reaaliaikaisia, kolmiulotteisia visualisointi- ja navigointityökaluja diagnoosin ja leikkauksen kaikkiin vaiheisiin, mukaan lukien toimenpidettä edeltävä suunnittelu ja toimenpiteen sisäinen navigointi. PercuNav muuntaa kaksiulotteiset potilaskuvat (skannaussarjat), jotka on johdettu CT:stä, PET/CT:stä ja MRI:stä dynaamisiin esityksiin, joissa työkalua voidaan navigoida ja yhdistää ultraääneen. Järjestelmä suorittaa spatiaalisen kartoituksen kuvatilasta toiseen kuvatilaan tai kuvatilasta fyysiseen tilaan (rekisteröinti), jolloin lääkäri voi korreloida skannaussarjoja keskenään ja potilaaseen.

Tätä koetta varten jokaisella potilaalla on ennen toimenpidettä TT-kuvasarja kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta. Kuvasarjan tulee näyttää potilas samassa asennossa, jossa biopsia suoritetaan, vaikka se ei ole välttämätöntä.

Avustettu biopsia - CONTROL RYHMÄ (PercuNav-järjestelmään sokeutunut lääkäri):

Seurantalaite asetetaan potilaan iholle haluttuun sisääntulokohtaan. Jos PercuNav-näyttöä ei näytetä lääkärille, lähestymispolun tallentamiseksi otetaan kuvakaappaus. Aikaleima tallennetaan lisäyshetkellä ja aloituspainiketta painetaan. Kun lääkäri on ilmoittanut olevansa määritetyssä kohteessa, PercuNav ottaa näyttökaappauksen ja etäisyys kohteeseen ja aikaleima tallennetaan painamalla käynnistyspainiketta uudelleen.

CT-skannerin näyttämä viimeinen säteilyannos kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

Avustettu biopsia – TUTKIMUSRYHMÄ:

Seurantalaite asetetaan potilaan iholle haluttuun sisääntulokohtaan. Jos PercuNav-näyttöä ei näytetä lääkärille, lähestymispolun tallentamiseksi otetaan kuvakaappaus. Lääkäri näyttää PercuNav-näyttöä ja korjaa halutun lähestymisreitin ja otetaan toinen kuvakaappaus. Aikaleima tallennetaan lisäyshetkellä ja aloituspainiketta painetaan. Kun lääkäri ilmoittaa olevansa määritellyssä kohteessa, PercuNav ottaa näytön kaappauksen ja etäisyys kohteeseen ja aikaleima tallennetaan.

CT-skannerin näyttämä viimeinen säteilyannos kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida pisteestimaatin ja luottamusvälin avulla hoidon vaikutus, joka kuvaa keskimääräistä eroa CT-skannausten lukumäärässä "avustettoman" CT- ja "avusteisen" CT-ryhmien välillä ohjattujen maksabiopsiatoimenpiteiden aikana. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on osoittaa 95 %:n varmuudella, että "avusteinen" CT-menettely johtaa keskimäärin 3 skannausta vähemmän kuin "avusteinen" CT-ryhmä ohjattujen maksabiopsioiden aikana.

H0: uT - aT < 3 skannausta HA: uT - aT >= 3 skannausta uT = skannausten keskimäärä "avusteisen" CT-toimenpiteen aikana aT = skannausten keskimäärä "avusteisen" TT-toimenpiteen aikana. Vastaavasti haluttu paremmuus on osoitettu aina kun eron alempi 95 %:n luotettavuusraja, "avusteinen" CT miinus "avustettu" CT, ylittää 3 skannausta.

Ensisijainen päätepiste ja tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CT-ohjatun maksabiopsiatoimenpiteen aikana saatujen CT-säteilyaltistuskuvausten määrä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida eroa saatujen skannausten lukumäärässä "avustettujen" ja "avustettujen" CT-ryhmien välillä ohjattujen maksabiopsiatoimenpiteiden aikana.

Ensisijainen arvioitava ja kvantifioitava mitta on mahdolliset erot avustettujen ja avustamattomien TT-ohjattujen maksabiopsioiden välillä säteilyannoksen suhteen.

Arvioitavat ja kvantitatiivisesti määriteltävät toissijaiset toimenpiteet ovat mahdolliset erot avustettujen ja avustamattomien TT-ohjattujen menettelyjen välillä liittyen:

• Toimenpiteen kokonaisaika
• Neulan kohdistuksen tarkkuus (etäisyys PercuNavin määritetystä kohteesta ja sisääntulokulma)