Elektromagnetisk spårning av enheter under biopsiprocedurer

Syftet med studien är att utvärdera skillnaderna mellan PercuNav assisterad och oassisterad biopsi. Det primära syftet med denna studie är att bedöma och kvantifiera eventuella skillnader mellan assisterade och oassisterade CT-styrda biopsiprocedurer av levern med avseende på stråldos.

De sekundära målen för denna studie är att bedöma och kvantifiera eventuella skillnader mellan assisterade och oassisterade CT-guidade biopsiprocedurer med avseende på:

• Total procedurtid
• Noggrannhet i nålriktning (avstånd från definierat mål på PercuNav och ingångsvinkel)
• Antal nålpass
• Målregistreringsfel (TRE-avstånd mellan "virtuell" nålposition (spårningsdata) och den faktiska nålpositionen (CT-bekräftelseskanning))

Studien kommer att bestå av 50 patienter från 1 plats. Den förväntade slutföringstiden för inskrivningen är 3 månader, men kommer att bero på klinikens förmåga att rekrytera patienter. Det finns två armar i studien. En kontrollarm utan assisterad biopsi (läkare och patient blindade för nålpositionering med hjälp av PercuNav-systemet) och assisterad biopsi (läkare som inte är blind för nålpositionering med PercuNav). Patienterna kommer att randomiseras till varje arm.

PercuNav tillhandahåller realtids, tredimensionella visualiserings- och navigeringsverktyg för alla stadier av diagnos och kirurgi, inklusive planering före proceduren och navigering inom proceduren. PercuNav omvandlar tvådimensionella patientbilder (skanningsuppsättningar), härledda från CT, PET/CT och MRI till dynamiska representationer på vilka ett verktyg kan navigeras och sammansmältas med ultraljud. Systemet utför rumslig kartläggning från ett bildrum till ett annat bildrum eller från bildrum till fysiskt utrymme (registrering) vilket gör att läkaren kan korrelera skanningsuppsättningar med varandra och till patienten.

För denna prövning kommer varje patient att ha en CT-bilduppsättning före proceduren av intresseområdet. Bilduppsättningen ska visa patienten i samma position som biopsien ska utföras i, även om det inte är nödvändigt.

Biopsi utan assistans - KONTROLLGRUPPP (läkaren är blind för PercuNav-systemet):

Spårningsenheten kommer att placeras på patientens hud vid önskad ingångspunkt. Utan att visa PercuNav-skärmen för läkaren kommer en skärmdump att tas för att registrera inflygningsvägen. Vid insättningspunkten kommer tidsstämpeln att spelas in och startknappen kommer att tryckas ned. När läkaren anger att de är vid det definierade målet kommer en skärmdump att tas på PercuNav och avståndet till målet och tidsstämpeln kommer att registreras genom att trycka på startknappen igen.

Den slutliga stråldosen som visas av CT-skannern kommer att registreras på fallrapportformuläret.

Assisterad biopsi - STUDIEGRUPP:

Spårningsenheten kommer att placeras på patientens hud vid önskad ingångspunkt. Utan att visa PercuNav-skärmen för läkaren kommer en skärmdump att tas för att registrera inflygningsvägen. Läkaren kommer att se PercuNav-skärmen och kommer att korrigera den önskade inflygningsvägen och ytterligare en skärmdump kommer att tas. Vid insättningspunkten kommer tidsstämpeln att spelas in och startknappen kommer att tryckas ned. När läkaren uppger att de är vid det definierade målet kommer en skärmdump att tas på PercuNav och avståndet till målet och tidsstämpeln kommer att registreras.

Den slutliga stråldosen som visas av CT-skannern kommer att registreras på fallrapportformuläret.

Det primära studiens mål är att kvantifiera, i termer av en punktuppskattning och ett konfidensintervall, den behandlingseffekt som kännetecknar den genomsnittliga skillnaden i antal CT-skanningar mellan "oassisterad" CT- och "assisterad" CT-grupper under guidade leverbiopsiprocedurer. Mer specifikt kommer målet att vara att visa med 95 % säkerhet att den "assisterade" CT-proceduren leder till 3 färre skanningar, i genomsnitt, än den "oassisterade" CT-gruppen under guidade leverbiopsier.

H0: uT - aT < 3 skanningar HA: uT - aT >= 3 skanningar uT = medelantal skanningar under "oassisterad" CT-procedur aT = medelantal skanningar under "assisterad" CT-procedur På motsvarande sätt kommer den önskade överlägsenheten att ha visats närhelst den nedre 95 % konfidensgränsen för skillnaden, "oassisterad" CT minus "assisterad" CT, överskrider 3 skanningar.

Primär slutpunkt och mål:

Den primära endpointen för denna studie är antalet CT-strålningsexponeringsskanningar som tagits emot under loppet av en CT-guidad leverbiopsiprocedur. Det primära studiens mål är att karakterisera skillnaden i antalet skanningar som tas emot mellan "assisterade" och "oassisterade" CT-grupper under guidade leverbiopsiprocedurer.

Det primära måttet som kommer att bedömas och kvantifieras är eventuella skillnader mellan assisterade och oassisterade CT-guidade leverbiopsier med avseende på stråldos.

De sekundära åtgärderna som kommer att bedömas och kvantifieras är eventuella skillnader mellan assisterade och icke assisterade CT-guidade procedurer med avseende på:

• Total procedurtid
• Noggrannhet i nålriktning (avstånd från definierat mål på PercuNav och ingångsvinkel)