Suivi électromagnétique des appareils pendant les procédures de biopsie
Le but de l'essai est d'évaluer les différences entre la biopsie assistée et non assistée par PercuNav dans les domaines de la dose de rayonnement CT, de la durée de la procédure et de la précision de la biopsie.
Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé comparera l'utilisation du suivi électromagnétique et du guidage par image (CT) pendant les procédures de biopsie par rapport à la procédure guidée par image CT typique seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'essai est d'évaluer les différences entre la biopsie assistée et non assistée par PercuNav. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de quantifier les différences entre les procédures de biopsie guidée CT assistée et non assistée du foie en ce qui concerne la dose de rayonnement.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer et de quantifier les différences entre les procédures de biopsie assistée et non assistée par tomodensitométrie en ce qui concerne :
- Durée totale de la procédure
- Précision du ciblage de l'aiguille (distance de la cible définie sur PercuNav et angle d'entrée)
- Nombre de passages d'aiguille
- Erreur d'enregistrement cible (TRE - distance entre la position "virtuelle" de l'aiguille (données de suivi) et la position réelle de l'aiguille (scan de confirmation CT))
L'étude comprendra 50 patients provenant d'un site. Le délai d'achèvement prévu pour l'inscription est de 3 mois, mais dépendra de la capacité de la clinique à inscrire les patients. Il y a deux bras dans l'étude. Un bras de contrôle de biopsie non assistée (médecin et patient ignorant le positionnement de l'aiguille à l'aide du système PercuNav) et un bras de biopsie assistée (médecin non averti du positionnement de l'aiguille à l'aide de PercuNav). Les patients seront randomisés dans chaque bras.
Le PercuNav fournit des outils de visualisation et de navigation tridimensionnels en temps réel pour toutes les étapes du diagnostic et de la chirurgie, y compris la planification pré-procédure et la navigation intra-procédure. PercuNav transforme des images bidimensionnelles de patients (scan sets), dérivées de CT, PET/CT et IRM en représentations dynamiques sur lesquelles un outil peut être navigué et fusionné avec des ultrasons. Le système effectue une cartographie spatiale d'un espace d'image à un autre espace d'image ou d'un espace d'image à un espace physique (enregistrement) permettant au médecin de corréler des ensembles de balayage entre eux et avec le patient.
Pour cet essai, chaque patient aura un ensemble d'images CT avant la procédure de la zone d'intérêt. L'ensemble d'images doit afficher le patient dans la même position que celle dans laquelle la biopsie sera effectuée, bien que cela ne soit pas obligatoire.
Biopsie non assistée - GROUPE DE CONTRÔLE (médecin ignorant le système PercuNav) :
Le dispositif de repérage sera placé sur la peau du patient au point d'entrée souhaité. Sans afficher l'écran PercuNav au médecin, une capture d'écran sera effectuée pour enregistrer la trajectoire d'approche. Au point d'insertion, l'horodatage sera enregistré et le bouton de démarrage sera enfoncé. Une fois que le médecin déclare qu'il est à la cible définie, une capture d'écran sera prise sur le PercuNav et la distance jusqu'à la cible et l'horodatage seront enregistrés en appuyant à nouveau sur le bouton de démarrage.
La dose finale de rayonnement affichée par le tomodensitomètre sera enregistrée sur le formulaire de rapport de cas.
Biopsie assistée - GROUPE D'ÉTUDE :
Le dispositif de repérage sera placé sur la peau du patient au point d'entrée souhaité. Sans afficher l'écran PercuNav au médecin, une capture d'écran sera effectuée pour enregistrer la trajectoire d'approche. Le médecin verra l'écran PercuNav et corrigera la trajectoire d'approche souhaitée et une autre capture d'écran sera effectuée. Au point d'insertion, l'horodatage sera enregistré et le bouton de démarrage sera enfoncé. Une fois que le médecin déclare qu'il est à la cible définie, une capture d'écran sera prise sur le PercuNav et la distance jusqu'à la cible et l'horodatage seront enregistrés.
La dose finale de rayonnement affichée par le tomodensitomètre sera enregistrée sur le formulaire de rapport de cas.
L'objectif principal de l'étude est de quantifier, en termes d'estimation ponctuelle et d'intervalle de confiance, l'effet du traitement qui caractérise la différence moyenne du nombre de tomodensitogrammes entre les groupes de tomodensitométrie « non assistée » et « assistée » au cours des procédures de biopsie hépatique guidée. Plus précisément, l'objectif sera de montrer avec une confiance de 95 % que la procédure de tomodensitométrie "assistée" entraîne en moyenne 3 scans de moins que le groupe de tomodensitométrie "non assistée" lors des biopsies hépatiques guidées.
H0 : uT - aT < 3 scans HA : uT - aT >= 3 scans uT = nombre moyen de scans lors d'une procédure CT « sans assistance » aT = nombre moyen de scans lors d'une procédure CT « assistée » De manière équivalente, la supériorité souhaitée aura été démontrée chaque fois que la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % sur la différence, CT " sans assistance" moins CT " assistée ", dépasse 3 scans.
Critère principal et objectif :
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le nombre de tomodensitogrammes d'exposition aux rayonnements reçus au cours d'une procédure de biopsie hépatique guidée par tomodensitométrie. L'objectif principal de l'étude est de caractériser la différence dans le nombre d'examens reçus entre les groupes CT "assistés" et "non assistés" au cours des procédures de biopsie hépatique guidée.
La principale mesure qui sera évaluée et quantifiée est toute différence entre les biopsies hépatiques guidées par TDM assistées et non assistées en ce qui concerne la dose de rayonnement.
Les mesures secondaires qui seront évaluées et quantifiées sont toutes les différences entre les procédures guidées CT assistées et non assistées en ce qui concerne :
- Durée totale de la procédure
- Précision du ciblage de l'aiguille (distance de la cible définie sur PercuNav et angle d'entrée)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi une tomodensitométrie préopératoire et subira une procédure de biopsie du foie ;
- est âgé de plus de 18 ans ;
- A la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, et se conforme au protocole ;
- A la capacité de suivre les instructions procédurales, y compris, mais sans s'y limiter, retenir son souffle et rester raisonnablement immobile pendant la procédure.
Critère d'exclusion:
- A été exclu d'une procédure de biopsie sur la base d'exclusions standard ;
- A une allergie à l'adhésif (en raison de l'application de repères actifs avec support adhésif);
- Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable automatique ;
- A un poids corporel brut supérieur à 180 lb pour les femmes et à 260 lb pour les hommes ;
- Est enceinte
Un patient peut être exclu après l'inscription si l'un des critères suivants est rempli :
1. La santé et/ou la sécurité du patient sont compromises pour quelque raison que ce soit, ce qui rend sa poursuite dangereuse ; 2. Erreurs et/ou difficultés techniques ; 3. Toute justification raisonnable avancée par le médecin ou l'investigateur 4. Perdu de vue - Données non évaluables
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Biopsie non assistée - GROUPE CONTRÔLE
Placement de l'aiguille de biopsie de routine et médecin ignorant l'emplacement de l'aiguille
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Biopsie assistée - GROUPE D'ÉTUDE
Le médecin verra l'écran PercuNav et corrigera la trajectoire d'approche souhaitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement
Délai: 24 heures
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de quantifier les différences entre les procédures de biopsie guidée CT assistée et non assistée du foie en ce qui concerne la dose de rayonnement.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de la procédure
Délai: 24 heures
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La durée totale de la procédure est déterminée par la durée du moment où le patient est accepté dans la chambre (début) et le moment où la procédure est terminée (fin - lorsque le médecin quitte la chambre).
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24 heures
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Précision du ciblage de l'aiguille
Délai: 24 heures
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Distance de la cible définie sur PercuNav et angle d'entrée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Kim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010_MtSinai_BiopTrial_V2
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