Elektromagnetické sledování zařízení během bioptických procedur

Účelem studie je vyhodnotit rozdíly mezi asistovanou a neasistovanou biopsií PercuNav. Primárním cílem této studie je posoudit a kvantifikovat jakékoli rozdíly mezi asistovanou a neasistovanou CT biopsií jater s ohledem na radiační dávku.

Sekundárními cíli této studie je posoudit a kvantifikovat jakékoli rozdíly mezi postupy asistované a neasistované CT biopsie s ohledem na:

• Celková doba procedury
• Přesnost zaměření jehly (vzdálenost od definovaného cíle na PercuNav a úhel vstupu)
• Počet průchodů jehlou
• Chyba registrace cíle (TRE-vzdálenost mezi "virtuální" polohou jehly (sledovací data) a skutečnou polohou jehly (CT potvrzení))

Studie se bude skládat z 50 pacientů z 1 pracoviště. Předpokládaná doba dokončení registrace je 3 měsíce, ale bude záviset na schopnosti kliniky zapsat pacienty. V pracovně jsou dvě ramena. Rameno kontroly bez asistované biopsie (lékař a pacient zaslepený vůči umístění jehly pomocí systému PercuNav) a asistovaná biopsie (lékař není zaslepený vůči umístění jehly pomocí systému PercuNav). Pacienti budou randomizováni do každého ramene.

PercuNav poskytuje trojrozměrnou vizualizaci a navigační nástroje v reálném čase pro všechny fáze diagnostiky a chirurgického zákroku, včetně plánování před výkonem a navigace v rámci výkonu. PercuNav transformuje dvourozměrné snímky pacientů (soubory skenování), odvozené z CT, PET/CT a MRI, do dynamických reprezentací, na kterých lze navigovat nástroj a spojovat jej s ultrazvukem. Systém provádí prostorové mapování z jednoho obrazového prostoru do jiného obrazového prostoru nebo z obrazového prostoru do fyzického prostoru (registrace), což umožňuje lékaři korelovat sady skenování mezi sebou navzájem a s pacientem.

Pro tuto studii bude mít každý pacient k dispozici sadu snímků CT oblasti zájmu před výkonem. Sada snímků by měla zobrazovat pacienta ve stejné poloze, ve které bude provedena biopsie, i když to není nutné.

Biopsie bez pomoci – KONTROLNÍ SKUPINA (lékař zaslepený systémem PercuNav):

Sledovací zařízení bude umístěno na kůži pacienta v požadovaném místě vstupu. Bez zobrazení obrazovky PercuNav lékaři bude pořízen snímek obrazovky pro záznam cesty přiblížení. V místě vložení se zaznamená časové razítko a stiskne se tlačítko start. Jakmile lékař prohlásí, že jsou u definovaného cíle, bude pořízen snímek obrazovky na PercuNav a vzdálenost k cíli a časové razítko budou zaznamenány opětovným stisknutím tlačítka start.

Konečná dávka záření zobrazená CT skenerem bude zaznamenána na formuláři Case Report Form.

Asistovaná biopsie – STUDIJNÍ SKUPINA:

Sledovací zařízení bude umístěno na kůži pacienta v požadovaném místě vstupu. Bez zobrazení obrazovky PercuNav lékaři bude pořízen snímek obrazovky pro záznam cesty přiblížení. Lékaři se zobrazí obrazovka PercuNav a opraví požadovanou cestu přiblížení a pořídí se další snímek obrazovky. V místě vložení se zaznamená časové razítko a stiskne se tlačítko start. Jakmile lékař prohlásí, že jsou u definovaného cíle, bude na PercuNav pořízen snímek obrazovky a bude zaznamenána vzdálenost k cíli a časové razítko.

Konečná dávka záření zobrazená CT skenerem bude zaznamenána na formuláři Case Report Form.

Primárním cílem studie je kvantifikovat pomocí bodového odhadu a intervalu spolehlivosti účinek léčby, který charakterizuje průměrný rozdíl v počtu CT skenů mezi skupinami „bez asistovaného“ CT a „asistovaného“ CT během postupů řízené biopsie jater. Přesněji řečeno, cílem bude s 95% jistotou ukázat, že „asistovaná“ CT procedura vede v průměru ke 3 méně skenům než skupina „neasistované“ CT během řízených jaterních biopsií.

H0: uT - aT < 3 skeny HA: uT - aT >= 3 skeny uT = průměrný počet skenů během „neasistovaného“ CT postupu aT = průměrný počet skenů během „asistovaného“ CT výkonu Ekvivalentně bude prokázána požadovaná převaha kdykoli spodní 95% mez spolehlivosti rozdílu, „neasistované“ CT mínus „asistované“ CT, překročí 3 skenování.

Primární koncový bod a cíl:

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je počet CT radiačních skenů přijatých v průběhu postupu CT řízené biopsie jater. Primárním cílem studie je charakterizovat rozdíl v počtu skenů přijatých mezi „asistovanými“ a „neasistovanými“ CT skupinami během postupů řízené jaterní biopsie.

Primárním měřítkem, které bude hodnoceno a kvantifikováno, jsou jakékoli rozdíly mezi asistovanými a neasistovanými CT řízenými jaterními biopsiemi s ohledem na radiační dávku.

Sekundárními opatřeními, která budou hodnocena a kvantifikována, jsou případné rozdíly mezi asistovanými a neasistovanými CT řízenými postupy s ohledem na:

• Celková doba procedury
• Přesnost zaměření jehly (vzdálenost od definovaného cíle na PercuNav a úhel vstupu)