Elektromagnetisk sporing av enheter under biopsiprosedyrer

Formålet med studien er å evaluere forskjellene mellom PercuNav assistert og uassistert biopsi. Hovedmålet med denne studien er å vurdere og kvantifisere eventuelle forskjeller mellom assistert og uassistert CT-veiledet biopsiprosedyre av leveren med hensyn til stråledose.

De sekundære målene med denne studien er å vurdere og kvantifisere eventuelle forskjeller mellom assisterte og uassisterte CT-veiledede biopsiprosedyrer med hensyn til:

• Total prosedyretid
• Nøyaktighet av nålemålretting (avstand fra definert mål på PercuNav og inngangsvinkel)
• Antall nålepasseringer
• Målregistreringsfeil (TRE- avstand mellom "virtuell" nåleposisjon (sporingsdata) og den faktiske nålposisjonen (CT-bekreftelsesskanning))

Studien vil bestå av 50 pasienter fra ett sted. Forventet gjennomføringstid for påmelding er 3 måneder, men vil avhenge av klinikkens evne til å melde inn pasienter. Det er to armer i studien. En uassistert biopsikontrollarm (lege og pasient blindet for nåleposisjonering ved hjelp av PercuNav-systemet) og assistert biopsi (lege ikke blindet for nåleposisjonering ved bruk av PercuNav). Pasienter vil bli randomisert til hver arm.

PercuNav gir sanntids, tredimensjonale visualiserings- og navigasjonsverktøy for alle stadier av diagnose og kirurgi, inkludert planlegging før prosedyre og intra-prosedyre navigasjon. PercuNav transformerer todimensjonale pasientbilder (skannesett), utledet fra CT, PET/CT og MR til dynamiske representasjoner som et verktøy kan navigeres på og smeltes sammen med ultralyd. Systemet utfører romlig kartlegging fra ett bilderom til et annet bilderom eller fra bilderom til fysisk rom (registrering) slik at legen kan korrelere skannesett med hverandre og til pasienten.

For denne studien vil hver pasient ha et CT-bildesett før prosedyren av interesseområdet. Bildesettet skal vise pasienten i samme posisjon som biopsien skal utføres i, men ikke nødvendig.

Uassistert biopsi - KONTROLLGRUPPE (lege blindet for PercuNav-systemet):

Sporingsenheten vil bli plassert på pasientens hud ved ønsket inngangspunkt. Uten å vise PercuNav-skjermen til legen, vil et skjermbilde bli tatt for å registrere tilnærmingsbanen. Ved innsettingspunktet vil tidsstemplet registreres og startknappen trykkes. Når legen oppgir at de er ved det definerte målet, vil et skjermbilde bli tatt på PercuNav og avstanden til målet og tidsstempelet vil bli registrert ved å trykke på startknappen igjen.

Den endelige strålingsdosen som vises av CT-skanneren vil bli registrert på saksrapportskjemaet.

Assistert biopsi - STUDIEGRUPPE:

Sporingsenheten vil bli plassert på pasientens hud ved ønsket inngangspunkt. Uten å vise PercuNav-skjermen til legen, vil et skjermbilde bli tatt for å registrere tilnærmingsbanen. Legen vil bli vist PercuNav-skjermen og vil korrigere den ønskede tilnærmingsveien og en ny skjermdump vil bli tatt. Ved innsettingspunktet vil tidsstemplet registreres og startknappen trykkes. Når legen oppgir at de er ved det definerte målet, vil et skjermbilde bli tatt på PercuNav og avstanden til målet og tidsstempelet vil bli registrert.

Den endelige strålingsdosen som vises av CT-skanneren vil bli registrert på saksrapportskjemaet.

Det primære studiemålet er å kvantifisere, i form av et punktestimat og konfidensintervall, behandlingseffekten som karakteriserer den gjennomsnittlige forskjellen i antall CT-skanninger mellom "uassisterte" CT- og "assisterte" CT-gruppene under guidede leverbiopsiprosedyrer. Mer spesifikt vil målet være å vise med 95 % sikkerhet at den "assisterte" CT-prosedyren i gjennomsnitt fører til 3 færre skanninger enn den "uassisterte" CT-gruppen under veilede leverbiopsier.

H0: uT - at < 3 skanninger HA: uT - aT >= 3 skanninger uT = gjennomsnittlig antall skanninger under "uassistert" CT-prosedyre aT = gjennomsnittlig antall skanninger under "assistert" CT-prosedyre Tilsvarende vil ønsket overlegenhet ha blitt demonstrert når den nedre 95 % konfidensgrensen for forskjellen, "uassistert" CT minus "assistert" CT, overskrider 3 skanninger.

Primært endepunkt og mål:

Det primære endepunktet for denne studien er antall CT-stråleeksponeringsskanninger mottatt i løpet av en CT-veiledet leverbiopsiprosedyre. Det primære studiemålet er å karakterisere forskjellen i antall skanninger mottatt mellom "assisterte" og "uassisterte" CT-gruppene under guidede leverbiopsiprosedyrer.

Det primære målet som vil bli vurdert og kvantifisert er eventuelle forskjeller mellom assisterte og ikke-assisterte CT-veiledet leverbiopsier med hensyn til stråledose.

De sekundære tiltakene som vil bli vurdert og kvantifisert er eventuelle forskjeller mellom assisterte og ikke-assisterte CT-veiledede prosedyrer med hensyn til:

• Total prosedyretid
• Nøyaktighet av nålemålretting (avstand fra definert mål på PercuNav og inngangsvinkel)