Электромагнитное отслеживание устройств во время процедур биопсии

Целью исследования является оценка различий между биопсией с использованием PercuNav и биопсией без вспомогательных средств. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и количественно определить любые различия между процедурами биопсии печени под контролем и без помощи КТ в отношении дозы облучения.

Второстепенными целями этого исследования являются оценка и количественная оценка любых различий между процедурами биопсии под контролем и без помощи КТ в отношении:

• Общее время процедуры
• Точность наведения иглы (расстояние от определенной цели на PercuNav и угол входа)
• Количество проходов иглы
• Ошибка регистрации цели (TRE-расстояние между «виртуальным» положением иглы (данные отслеживания) и фактическим положением иглы (подтверждение КТ))

Исследование будет состоять из 50 пациентов из 1 центра. Ожидаемое время завершения регистрации составляет 3 месяца, но это будет зависеть от способности клиники регистрировать пациентов. В кабинете две руки. Группа контроля биопсии без вспомогательных средств (врач и пациент не осведомлены о положении иглы с помощью системы PercuNav) и вспомогательная биопсия (врач не осведомлен о положении иглы с помощью системы PercuNav). Пациенты будут рандомизированы в каждую группу.

PercuNav предоставляет инструменты трехмерной визуализации и навигации в режиме реального времени для всех этапов диагностики и хирургии, включая планирование перед процедурой и навигацию внутри процедуры. PercuNav преобразует двумерные изображения пациентов (наборы сканов), полученные с помощью КТ, ПЭТ/КТ и МРТ, в динамические представления, по которым можно перемещаться с помощью инструмента и объединять его с ультразвуком. Система выполняет пространственное сопоставление из одного пространства изображения в другое пространство изображения или из пространства изображения в физическое пространство (регистрацию), позволяя врачу сопоставлять наборы сканов друг с другом и с пациентом.

Для этого испытания у каждого пациента будет перед процедурой набор КТ-изображений интересующей области. Набор изображений должен отображать пациента в том же положении, в котором будет выполняться биопсия, хотя это и не обязательно.

Неассистированная биопсия — КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА (врач не знает системы PercuNav):

Устройство слежения будет размещено на коже пациента в желаемой точке входа. Без отображения экрана PercuNav врачу будет сделан снимок экрана для записи пути подхода. В момент вставки будет записана метка времени и будет нажата кнопка запуска. Как только врач сообщит, что он находится у определенной цели, на PercuNav будет сделан снимок экрана, а расстояние до цели и отметка времени будут записаны повторным нажатием кнопки запуска.

Окончательная доза облучения, отображаемая компьютерным томографом, будет записана в форме истории болезни.

Вспомогательная биопсия - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА:

Устройство слежения будет размещено на коже пациента в желаемой точке входа. Без отображения экрана PercuNav врачу будет сделан снимок экрана для записи пути подхода. Врачу будет показан экран PercuNav, и он скорректирует желаемый путь подхода, после чего будет сделан еще один снимок экрана. В момент вставки будет записана метка времени и будет нажата кнопка запуска. Как только врач сообщит, что он находится у определенной цели, на PercuNav будет сделан снимок экрана, и будут записаны расстояние до цели и отметка времени.

Окончательная доза облучения, отображаемая компьютерным томографом, будет записана в форме истории болезни.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы количественно определить с точки зрения точечной оценки и доверительного интервала эффект лечения, который характеризует среднюю разницу в количестве КТ-сканирований между группами КТ без помощи и КТ с помощью во время процедур биопсии печени под контролем. В частности, цель будет состоять в том, чтобы показать с 95-процентной достоверностью, что «ассистированная» процедура КТ приводит в среднем на 3 сканирования меньше, чем «самостоятельная» КТ-группа во время биопсии печени под контролем.

H0: uT - aT < 3 сканирований HA: uT - aT >= 3 сканирований uT = среднее количество сканирований во время «самостоятельной» процедуры КТ aT = среднее количество сканирований во время «ассистированной» процедуры КТ Эквивалентно, будет продемонстрировано желаемое превосходство всякий раз, когда нижний 95% доверительный интервал для разницы, «без вспомогательной» КТ минус «вспомогательная» КТ, превышает 3 сканирования.

Основная конечная точка и цель:

Первичной конечной точкой для этого исследования является количество КТ-сканирований радиационного облучения, полученных в ходе процедуры биопсии печени под контролем КТ. Основная цель исследования - охарактеризовать разницу в количестве сканирований, полученных между группами «вспомогательной» и «без помощи» КТ во время процедур биопсии печени под контролем.

Первичной мерой, которая будет оценена и определена количественно, являются любые различия между биопсией печени под контролем и без помощи КТ в отношении дозы облучения.

Второстепенными показателями, которые будут оцениваться и количественно определяться, являются любые различия между процедурами под контролем КТ и без него в отношении:

• Общее время процедуры
• Точность наведения иглы (расстояние от определенной цели на PercuNav и угол входа)