活检过程中设备的电磁跟踪

该试验的目的是评估 PercuNav 辅助和非辅助活检之间的差异。 本研究的主要目的是评估和量化辅助和非辅助 CT 引导的肝脏活检程序在辐射剂量方面的任何差异。

本研究的次要目标是评估和量化辅助和非辅助 CT 引导活检程序之间在以下方面的任何差异：

• 总手术时间
• 针头瞄准的准确性（与 PercuNav 上定义的目标的距离和进入角度）
• 穿针次数
• 目标配准错误（TRE-“虚拟”针位置（跟踪数据）与实际针位置（CT 确认扫描）之间的距离）

该研究将包括来自 1 个地点的 50 名患者。 入组的预计完成时间为 3 个月，但将取决于诊所入组患者的能力。 研究中有两个手臂。 一个无辅助活检控制臂（医生和患者对使用 PercuNav 系统的针定位不知情）和辅助活检（医生对使用 PercuNav 的针定位不知情）。 患者将被随机分配到每只手臂。

PercuNav 为诊断和手术的所有阶段提供实时、三维可视化和导航工具，包括术前规划和术中导航。 PercuNav 将来自 CT、PET/CT 和 MRI 的二维患者图像（扫描集）转换为动态表示，工具可以在动态表示上导航并与超声融合。 该系统执行从一个图像空间到另一个图像空间或从图像空间到物理空间（配准）的空间映射，允许医生将扫描集相互关联以及与患者关联。

对于此试验，每个患者都将拥有感兴趣区域的术前 CT 图像集。 图像集应显示患者处于与将执行活检的位置相同的位置，但不是必需的。

无辅助活检 - 控制组（医生对 PercuNav 系统不知情）：

跟踪设备将在所需的进入点放置在患者的皮肤上。 在不向医生显示 PercuNav 屏幕的情况下，将进行屏幕截图以记录进近路径。 在插入点，将记录时间戳并按下开始按钮。 一旦医生声明他们在定义的目标处，将在 PercuNav 上进行屏幕截图，并通过再次按下开始按钮记录到目标的距离和时间戳。

CT 扫描仪显示的最终辐射剂量将记录在病例报告表上。

辅助活检 - 研究组：

跟踪设备将在所需的进入点放置在患者的皮肤上。 在不向医生显示 PercuNav 屏幕的情况下，将进行屏幕截图以记录进近路径。 医生将看到 PercuNav 屏幕，并将更正所需的入路路径，然后将进行另一次屏幕截图。 在插入点，将记录时间戳并按下开始按钮。 一旦医生声明他们在定义的目标处，将在 PercuNav 上进行屏幕截图，并记录到目标的距离和时间戳。

CT 扫描仪显示的最终辐射剂量将记录在病例报告表上。

主要研究目标是根据点估计和置信区间量化治疗效果，该治疗效果表征在引导肝活检过程中“无辅助”CT 和“辅助”CT 组之间 CT 扫描次数的平均差异。 更具体地说，目标是以 95% 的置信度表明，在引导肝活检期间，“辅助”CT 程序平均比“无辅助”CT 组少扫描 3 次。

H0：uT - aT < 3 次扫描 HA：uT - aT >= 3 次扫描 uT =“无辅助”CT 程序期间的平均扫描次数 aT =“辅助”CT 程序期间的平均扫描次数 同样，将证明所需的优越性每当差异的 95% 置信下限（“无辅助”CT 减去“辅助”CT）超过 3 次扫描时。

主要终点和目标：

本研究的主要终点是在 CT 引导的肝活检过程中接受的 CT 辐射暴露扫描次数。 主要研究目标是描述在引导肝活检过程中“辅助”和“非辅助”CT 组之间接受的扫描次数的差异。

将评估和量化的主要指标是辅助和非辅助 CT 引导的肝活检在辐射剂量方面的任何差异。

将评估和量化的次要措施是辅助和非辅助 CT 引导程序之间在以下方面的任何差异：

• 总手术时间
• 针头瞄准的准确性（与 PercuNav 上定义的目标的距离和进入角度）