Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromagnetisch volgen van apparaten tijdens biopsieprocedures

28 mei 2013 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Het doel van de proef is om de verschillen te evalueren tussen door PercuNav geassisteerde en niet-geassisteerde biopsie op het gebied van CT-stralingsdosis, proceduretijd en biopsienauwkeurigheid.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het gebruik van elektromagnetische tracking en beeldgeleiding (CT) tijdens biopsieprocedures vergelijken met alleen de typische CT-beeldgeleide procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is om de verschillen tussen PercuNav-geassisteerde en niet-geassisteerde biopsie te evalueren. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen en kwantificeren van eventuele verschillen tussen geassisteerde en niet-geassisteerde CT-geleide biopsieprocedures van de lever met betrekking tot de stralingsdosis.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen en kwantificeren van eventuele verschillen tussen geassisteerde en niet-geassisteerde CT-geleide biopsieprocedures met betrekking tot:

  • Totale proceduretijd
  • Nauwkeurigheid van het richten van de naald (afstand vanaf gedefinieerd doel op PercuNav en invalshoek)
  • Aantal naaldpassages
  • Doelregistratiefout (TRE-afstand tussen "virtuele" naaldpositie (trackinggegevens) en de werkelijke naaldpositie (CT-bevestigingsscan))

De studie zal bestaan ​​uit 50 patiënten van 1 locatie. De verwachte voltooiingstijd voor inschrijving is 3 maanden, maar zal afhangen van het vermogen van de kliniek om patiënten in te schrijven. Er zijn twee armen in de studie. Een niet-geassisteerde biopsiecontrolearm (arts en patiënt blind voor naaldpositionering met behulp van het PercuNav-systeem) en geassisteerde biopsie (arts niet blind voor naaldpositionering met behulp van PercuNav). Patiënten worden gerandomiseerd naar elke arm.

De PercuNav biedt real-time, driedimensionale visualisatie- en navigatietools voor alle stadia van diagnose en chirurgie, inclusief pre-procedure planning en intra-procedure navigatie. PercuNav zet tweedimensionale patiëntbeelden (scansets), afgeleid van CT, PET/CT en MRI om in dynamische representaties waarop een tool kan navigeren en kan worden gecombineerd met ultrageluid. Het systeem voert ruimtelijke mapping uit van de ene beeldruimte naar de andere beeldruimte of van beeldruimte naar fysieke ruimte (registratie), waardoor de arts scansets met elkaar en met de patiënt kan correleren.

Voor deze proef krijgt elke patiënt een pre-procedure CT-beeldset van het interessegebied. De beeldset moet de patiënt weergeven in dezelfde positie waarin de biopsie zal worden uitgevoerd, hoewel dit niet vereist is.

Niet-geassisteerde biopsie - CONTROLE GROEP (Arts blind voor PercuNav-systeem):

Het volgapparaat wordt op de huid van de patiënt geplaatst op het gewenste punt van binnenkomst. Zonder het PercuNav-scherm aan de arts te tonen, wordt een schermopname gemaakt om het naderingspad vast te leggen. Op het moment van inbrengen wordt het tijdstempel geregistreerd en wordt op de startknop gedrukt. Zodra de arts aangeeft dat ze op het gedefinieerde doel zijn, wordt er een schermopname gemaakt op de PercuNav en worden de afstand tot het doel en het tijdstempel geregistreerd door opnieuw op de startknop te drukken.

De uiteindelijke stralingsdosis die door de CT-scanner wordt weergegeven, wordt genoteerd op het Case Report Form.

Geassisteerde biopsie - STUDIEGROEP:

Het volgapparaat wordt op de huid van de patiënt geplaatst op het gewenste punt van binnenkomst. Zonder het PercuNav-scherm aan de arts te tonen, wordt een schermopname gemaakt om het naderingspad vast te leggen. De arts krijgt het PercuNav-scherm te zien en corrigeert het gewenste naderingspad en er wordt nog een schermopname gemaakt. Op het moment van inbrengen wordt het tijdstempel geregistreerd en wordt op de startknop gedrukt. Zodra de arts aangeeft dat ze op het gedefinieerde doel zijn, wordt er een schermopname gemaakt op de PercuNav en worden de afstand tot het doel en het tijdstempel geregistreerd.

De uiteindelijke stralingsdosis die door de CT-scanner wordt weergegeven, wordt genoteerd op het Case Report Form.

Het primaire doel van de studie is het kwantificeren, in termen van een puntschatting en betrouwbaarheidsinterval, van het behandelingseffect dat kenmerkend is voor het gemiddelde verschil in aantal CT-scans tussen de "niet-geassisteerde" CT- en "geassisteerde" CT-groepen tijdens geleide leverbiopsieprocedures. Meer specifiek zal het doel zijn om met 95% betrouwbaarheid aan te tonen dat de "geassisteerde" CT-procedure gemiddeld tot 3 scans minder leidt dan de "niet-geassisteerde" CT-groep tijdens geleide leverbiopten.

H0: uT - aT < 3 scans HA: uT - aT >= 3 scans uT = gemiddeld aantal scans tijdens "niet-geassisteerde" CT-procedure aT = gemiddeld aantal scans tijdens "geassisteerde" CT-procedure Op equivalente wijze zal de gewenste superioriteit zijn aangetoond wanneer de onderste 95%-betrouwbaarheidsgrens voor het verschil, "niet-ondersteunde" CT minus "ondersteunde" CT, meer dan 3 scans bedraagt.

Primair eindpunt en doel:

Het primaire eindpunt voor deze studie is het aantal CT-stralingsblootstellingsscans dat is ontvangen tijdens een CT-geleide leverbiopsieprocedure. Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van het verschil in het aantal ontvangen scans tussen de "geassisteerde" en de "niet-geassisteerde" CT-groepen tijdens geleide leverbiopsieprocedures.

De primaire maatstaf die zal worden beoordeeld en gekwantificeerd, zijn eventuele verschillen tussen geassisteerde en niet-geassisteerde CT-geleide leverbiopten met betrekking tot de stralingsdosis.

De secundaire maatregelen die zullen worden beoordeeld en gekwantificeerd zijn eventuele verschillen tussen geassisteerde en niet-geassisteerde CT-geleide procedures met betrekking tot:

  • Totale proceduretijd
  • Nauwkeurigheid van het richten van de naald (afstand vanaf gedefinieerd doel op PercuNav en invalshoek)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een leverbiopsieprocedure ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een preoperatieve CT-scan ondergaan en zal een biopsie van de lever ondergaan;
  2. ouder is dan 18 jaar;
  3. Heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en voldoet aan het protocol;
  4. Heeft het vermogen om procedurele instructies op te volgen, inclusief maar niet beperkt tot het inhouden van de adem en redelijk onbeweeglijk blijven tijdens de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Was uitgesloten van een biopsieprocedure op basis van standaarduitsluitingen;
  2. Heeft een lijmallergie (vanwege de toepassing van actieve fiducials met zelfklevende achterkant);
  3. Heeft een pacemaker of automatische implanteerbare defibrillator;
  4. Heeft een bruto lichaamsgewicht van meer dan 180 pond voor vrouwen en 260 pond voor mannen;
  5. Is zwanger

Een patiënt kan na inschrijving worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. De gezondheid en/of veiligheid van de patiënt komt om welke reden dan ook in gevaar waardoor het onveilig wordt om door te gaan; 2. Technische fouten en/of moeilijkheden; 3. Elke redelijke grondgedachte naar voren gebracht door de arts of onderzoeker 4. Lost to follow-up - Onbeoordeelbare gegevens

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Biopsie zonder hulp - CONTROLE GROEP
Routinematige biopsienaaldplaatsing en arts blind voor de plaats van de naald
Ondersteunde biopsie - STUDIEGROEP
De arts krijgt het PercuNav-scherm te zien en corrigeert het gewenste naderingspad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen en kwantificeren van eventuele verschillen tussen geassisteerde en niet-geassisteerde CT-geleide biopsieprocedures van de lever met betrekking tot de stralingsdosis.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur
De totale proceduretijd wordt bepaald door de tijdsduur vanaf het moment dat de patiënt in de kamer wordt toegelaten (begin) en de tijd waarop de procedure is voltooid (eindig - wanneer de arts de kamer verlaat).
24 uur
Nauwkeurigheid van het richten van de naald
Tijdsspanne: 24 uur
Afstand vanaf gedefinieerd doel op PercuNav en invalshoek
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Kim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010_MtSinai_BiopTrial_V2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren