Elektromagnetische Verfolgung von Geräten während Biopsieverfahren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen PercuNav-unterstützter und nicht-unterstützter Biopsie zu bewerten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, etwaige Unterschiede zwischen unterstützten und nicht unterstützten CT-gesteuerten Biopsieverfahren der Leber in Bezug auf die Strahlendosis zu bewerten und zu quantifizieren.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, etwaige Unterschiede zwischen unterstützten und nicht unterstützten CT-gesteuerten Biopsieverfahren in Bezug auf Folgendes zu bewerten und zu quantifizieren:

• Gesamtdauer des Eingriffs
• Genauigkeit der Nadelausrichtung (Abstand vom definierten Ziel auf PercuNav und Eintrittswinkel)
• Anzahl der Nadeldurchgänge
• Zielregistrierungsfehler (TRE-Abstand zwischen der „virtuellen“ Nadelposition (Verfolgungsdaten) und der tatsächlichen Nadelposition (CT-Bestätigungsscan))

Die Studie wird aus 50 Patienten an einem Standort bestehen. Die voraussichtliche Dauer der Registrierung beträgt 3 Monate, hängt jedoch von der Fähigkeit der Klinik ab, Patienten aufzunehmen. Es gibt zwei Arme in der Studie. Ein Kontrollarm für die nicht unterstützte Biopsie (Arzt und Patient können die Nadelpositionierung mithilfe des PercuNav-Systems nicht erkennen) und eine assistierte Biopsie (Arzt ist für die Nadelpositionierung mithilfe des PercuNav-Systems nicht blind). Die Patienten werden randomisiert jedem Arm zugeteilt.

Das PercuNav bietet dreidimensionale Visualisierungs- und Navigationstools in Echtzeit für alle Phasen der Diagnose und Operation, einschließlich der Planung vor dem Eingriff und der Navigation innerhalb des Eingriffs. PercuNav wandelt zweidimensionale Patientenbilder (Scan-Sets), die aus CT, PET/CT und MRT stammen, in dynamische Darstellungen um, auf denen ein Werkzeug navigiert und mit Ultraschall fusioniert werden kann. Das System führt eine räumliche Zuordnung von einem Bildraum zu einem anderen Bildraum oder von Bildraum zu physischem Raum (Registrierung) durch, sodass der Arzt Scan-Sets untereinander und mit dem Patienten korrelieren kann.

Für diesen Versuch erhält jeder Patient vor dem Eingriff einen CT-Bildsatz des interessierenden Bereichs. Der Bildsatz sollte den Patienten in derselben Position zeigen, in der die Biopsie durchgeführt wird, obwohl dies nicht erforderlich ist.

Nicht unterstützte Biopsie – KONTROLLGRUPPE (Arzt, der gegenüber dem PercuNav-System blind ist):

Das Ortungsgerät wird am gewünschten Eintrittspunkt auf der Haut des Patienten platziert. Ohne dem Arzt den PercuNav-Bildschirm anzuzeigen, wird eine Bildschirmaufnahme erstellt, um den Annäherungsweg aufzuzeichnen. Am Einfügepunkt wird der Zeitstempel erfasst und der Startknopf gedrückt. Sobald der Arzt angibt, dass er das definierte Ziel erreicht hat, wird eine Bildschirmaufnahme auf dem PercuNav erstellt und die Entfernung zum Ziel sowie der Zeitstempel werden durch erneutes Drücken der Starttaste aufgezeichnet.

Die vom CT-Scanner angezeigte endgültige Strahlendosis wird auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Assistierte Biopsie – STUDIENGRUPPE:

Das Ortungsgerät wird am gewünschten Eintrittspunkt auf der Haut des Patienten platziert. Ohne dem Arzt den PercuNav-Bildschirm anzuzeigen, wird eine Bildschirmaufnahme erstellt, um den Annäherungsweg aufzuzeichnen. Dem Arzt wird der PercuNav-Bildschirm angezeigt und er korrigiert den gewünschten Annäherungspfad und es wird eine weitere Bildschirmaufnahme erstellt. Am Einfügepunkt wird der Zeitstempel erfasst und der Startknopf gedrückt. Sobald der Arzt angibt, dass er das definierte Ziel erreicht hat, wird eine Bildschirmaufnahme auf dem PercuNav erstellt und die Entfernung zum Ziel sowie der Zeitstempel aufgezeichnet.

Die vom CT-Scanner angezeigte endgültige Strahlendosis wird auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Das primäre Studienziel besteht darin, anhand einer Punktschätzung und eines Konfidenzintervalls den Behandlungseffekt zu quantifizieren, der den mittleren Unterschied in der Anzahl der CT-Scans zwischen der „nicht unterstützten“ CT-Gruppe und der „unterstützten“ CT-Gruppe während geführter Leberbiopsieverfahren charakterisiert. Genauer gesagt besteht das Ziel darin, mit 95-prozentiger Sicherheit zu zeigen, dass das „unterstützte“ CT-Verfahren im Durchschnitt zu 3 Scans weniger führt als die „ununterstützte“ CT-Gruppe bei geführten Leberbiopsien.

H0: uT - aT < 3 Scans HA: uT - aT >= 3 Scans uT = mittlere Anzahl der Scans während des „unassistierten“ CT-Verfahrens aT = mittlere Anzahl der Scans während des „assistierten“ CT-Verfahrens Gleichermaßen ist die gewünschte Überlegenheit nachgewiesen immer dann, wenn die untere 95 %-Konfidenzgrenze der Differenz „ununterstützte“ CT minus „unterstützte“ CT 3 Scans überschreitet.

Primärer Endpunkt und Ziel:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Anzahl der CT-Strahlenexpositionsscans, die im Verlauf einer CT-gesteuerten Leberbiopsie durchgeführt werden. Das primäre Studienziel besteht darin, den Unterschied in der Anzahl der erhaltenen Scans zwischen der „unterstützten“ und der „ununterstützten“ CT-Gruppe während geführter Leberbiopsieverfahren zu charakterisieren.

Das primäre Maß, das bewertet und quantifiziert wird, sind etwaige Unterschiede zwischen unterstützten und nicht unterstützten CT-gesteuerten Leberbiopsien in Bezug auf die Strahlendosis.

Die sekundären Maßnahmen, die bewertet und quantifiziert werden, sind etwaige Unterschiede zwischen unterstützten und nicht unterstützten CT-gesteuerten Verfahren in Bezug auf:

• Gesamtdauer des Eingriffs
• Genauigkeit der Nadelausrichtung (Abstand vom definierten Ziel auf PercuNav und Eintrittswinkel)