Seguimiento electromagnético de dispositivos durante procedimientos de biopsia
El propósito del ensayo es evaluar las diferencias entre la biopsia asistida y no asistida por PercuNav en las áreas de dosis de radiación de TC, tiempo de procedimiento y precisión de la biopsia.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparará el uso del seguimiento electromagnético y la guía por imágenes (TC) durante los procedimientos de biopsia con el procedimiento típico guiado por imágenes de TC solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del ensayo es evaluar las diferencias entre la biopsia asistida y no asistida por PercuNav. El objetivo principal de este estudio es evaluar y cuantificar cualquier diferencia entre los procedimientos de biopsia del hígado guiados por TC asistidos y no asistidos con respecto a la dosis de radiación.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar y cuantificar cualquier diferencia entre los procedimientos de biopsia guiados por TC asistidos y no asistidos con respecto a:
- Tiempo total del procedimiento
- Precisión de la orientación de la aguja (distancia desde el objetivo definido en PercuNav y ángulo de entrada)
- Número de pasadas de aguja
- Error de registro del objetivo (TRE: distancia entre la posición de la aguja "virtual" (datos de seguimiento) y la posición real de la aguja (escaneo de confirmación CT))
El estudio constará de 50 pacientes de 1 sitio. El tiempo de finalización esperado para la inscripción es de 3 meses, pero dependerá de la capacidad de la clínica para inscribir a los pacientes. Hay dos brazos en el estudio. Un brazo de control de biopsia sin asistencia (médico y paciente cegados al posicionamiento de la aguja mediante el sistema PercuNav) y biopsia asistida (médico no cegado al posicionamiento de la aguja mediante PercuNav). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cada brazo.
PercuNav proporciona visualización tridimensional en tiempo real y herramientas de navegación para todas las etapas del diagnóstico y la cirugía, incluida la planificación previa al procedimiento y la navegación durante el procedimiento. PercuNav transforma imágenes bidimensionales de pacientes (conjuntos de escaneo), derivadas de CT, PET/CT y MRI en representaciones dinámicas en las que se puede navegar una herramienta y fusionarlas con ultrasonido. El sistema realiza un mapeo espacial de un espacio de imágenes a otro espacio de imágenes o de un espacio de imágenes a un espacio físico (registro), lo que permite al médico correlacionar conjuntos de escaneo entre sí y con el paciente.
Para este ensayo, cada paciente tendrá un conjunto de imágenes de TC del área de interés antes del procedimiento. El conjunto de imágenes debe mostrar al paciente en la misma posición en la que se realizará la biopsia, aunque no es un requisito.
Biopsia no asistida - GRUPO DE CONTROL (Médico ciego al sistema PercuNav):
El dispositivo de seguimiento se colocará sobre la piel del paciente en el punto de entrada deseado. Sin mostrar la pantalla de PercuNav al médico, se tomará una captura de pantalla para registrar la ruta de acceso. En el punto de inserción, se registrará la marca de tiempo y se presionará el botón de inicio. Una vez que el médico indique que está en el objetivo definido, se tomará una captura de pantalla en el PercuNav y se registrará la distancia al objetivo y la marca de tiempo presionando el botón de inicio nuevamente.
La dosis final de radiación que muestra el escáner CT se registrará en el Formulario de informe de caso.
Biopsia Asistida - GRUPO DE ESTUDIO:
El dispositivo de seguimiento se colocará sobre la piel del paciente en el punto de entrada deseado. Sin mostrar la pantalla de PercuNav al médico, se tomará una captura de pantalla para registrar la ruta de acceso. Al médico se le mostrará la pantalla de PercuNav y corregirá la ruta de acceso deseada y se tomará otra captura de pantalla. En el punto de inserción, se registrará la marca de tiempo y se presionará el botón de inicio. Una vez que el médico indique que está en el objetivo definido, se tomará una captura de pantalla en el PercuNav y se registrará la distancia al objetivo y la hora.
La dosis final de radiación que muestra el escáner CT se registrará en el Formulario de informe de caso.
El objetivo principal del estudio es cuantificar, en términos de estimación puntual e intervalo de confianza, el efecto del tratamiento que caracteriza la diferencia media en el número de tomografías computarizadas entre los grupos de tomografía computarizada "sin asistencia" y tomografía computarizada "asistida" durante los procedimientos de biopsia hepática guiada. Más específicamente, el objetivo será demostrar con un 95 % de confianza que el procedimiento de TC "asistido" conduce a 3 exploraciones menos, en promedio, que el grupo de TC "no asistido" durante las biopsias hepáticas guiadas.
H0: uT - aT < 3 exploraciones HA: uT - aT >= 3 exploraciones uT = número medio de exploraciones durante el procedimiento de TC "sin asistencia" aT = número medio de exploraciones durante el procedimiento de TC "asistido" Equivalentemente, se habrá demostrado la superioridad deseada siempre que el límite inferior de confianza del 95 % de la diferencia, la TC "sin asistencia" menos la TC "asistida", supere las 3 exploraciones.
Criterio principal de valoración y objetivo:
El criterio principal de valoración de este estudio es el número de tomografías computarizadas de exposición a la radiación recibidas durante el transcurso de un procedimiento de biopsia hepática guiada por tomografía computarizada. El objetivo principal del estudio es caracterizar la diferencia en el número de escaneos recibidos entre los grupos de TC "asistidos" y "no asistidos" durante los procedimientos de biopsia hepática guiada.
La medida principal que se evaluará y cuantificará es cualquier diferencia entre las biopsias de hígado guiadas por TC asistidas y no asistidas con respecto a la dosis de radiación.
Las medidas secundarias que se evaluarán y cuantificarán son las diferencias entre los procedimientos guiados por TC asistidos y no asistidos con respecto a:
- Tiempo total del procedimiento
- Precisión de la orientación de la aguja (distancia desde el objetivo definido en PercuNav y ángulo de entrada)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha realizado una tomografía computarizada preoperatoria y se someterá a un procedimiento de biopsia del hígado;
- es mayor de 18 años;
- Tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, y cumple con el protocolo;
- Tiene la capacidad de seguir las instrucciones del procedimiento, incluidas, entre otras, contener la respiración y permanecer razonablemente inmóvil durante el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Fue excluido de un procedimiento de biopsia basado en exclusiones estándar;
- Tiene alergia a los adhesivos (debido a la aplicación de fiduciales activos con respaldo adhesivo);
- Tiene un marcapasos o desfibrilador cardíaco automático implantable;
- Tiene un peso corporal bruto superior a 180 libras para mujeres y 260 libras para hombres;
- Esta embarazada
Un paciente puede ser excluido después de la inscripción si se cumple alguno de los siguientes criterios:
1. La salud y/o la seguridad del paciente se ponen en peligro por cualquier motivo, lo que hace que no sea seguro continuar; 2. Errores y/o dificultades técnicas; 3. Cualquier justificación razonable presentada por el médico o investigador 4. Pérdida durante el seguimiento: datos no evaluables
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Biopsia no asistida - GRUPO DE CONTROL
Colocación rutinaria de la aguja de biopsia y médico cegado a la ubicación de la aguja
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Biopsia Asistida - GRUPO DE ESTUDIO
Al médico se le mostrará la pantalla de PercuNav y corregirá la ruta de acceso deseada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar y cuantificar cualquier diferencia entre los procedimientos de biopsia del hígado guiados por TC asistidos y no asistidos con respecto a la dosis de radiación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo total del procedimiento está determinado por el intervalo de tiempo desde el momento en que el paciente es aceptado en la habitación (inicio) y el momento en que finaliza el procedimiento (finalización, cuando el médico sale de la habitación).
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24 horas
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Precisión de orientación de la aguja
Periodo de tiempo: 24 horas
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Distancia desde el objetivo definido en PercuNav y ángulo de entrada
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Kim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010_MtSinai_BiopTrial_V2
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