Eszközök elektromágneses nyomon követése biopsziás eljárások során

A vizsgálat célja a PercuNav-asszisztált és az asszisztált biopszia közötti különbségek értékelése. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje és számszerűsítse a máj asszisztált és nem támogatott CT-vel végzett biopsziás eljárásai közötti különbségeket a sugárdózis tekintetében.

Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az asszisztált és nem támogatott CT-vezérelt biopsziás eljárások közötti különbségek felmérése és számszerűsítése a következők tekintetében:

• Az eljárás teljes ideje
• A tűcélzás pontossága (a PercuNav-on meghatározott célpont távolsága és a bemeneti szög)
• A tűpasszok száma
• Cél regisztrációs hiba (TRE - távolság a "virtuális" tű pozíciója (követési adatok) és a tényleges tű pozíció között (CT-megerősítő vizsgálat))

A vizsgálatban 50 beteg vesz részt 1 helyszínről. A beiratkozás várható befejezési ideje 3 hónap, de ez attól függ, hogy a klinika képes-e a betegek felvételére. Két kar van a dolgozószobában. Egy segítség nélküli biopszia-ellenőrző kar (az orvos és a beteg, aki a PercuNav rendszerrel nem tudja a tűt pozícionálni) és Assisted Biopsia (az orvos nem volt vak a tű pozicionálására PercuNav használatával). A betegeket véletlenszerűen besorolják mindegyik karba.

A PercuNav valós idejű, háromdimenziós vizualizációs és navigációs eszközöket biztosít a diagnózis és a műtét minden szakaszához, beleértve a beavatkozás előtti tervezést és az eljáráson belüli navigációt. A PercuNav a CT-ből, PET/CT-ből és MRI-ből származó kétdimenziós páciensképeket (szkennelési készleteket) dinamikus reprezentációkká alakítja, amelyeken az eszköz navigálható és ultrahanggal egyesíthető. A rendszer térbeli leképezést végez egyik képtérről egy másik képtérre vagy képtérről fizikai térre (regisztráció), lehetővé téve az orvos számára, hogy a szkennelési készleteket egymással és a pácienssel korrelálja.

Ehhez a vizsgálathoz minden páciensnek lesz egy eljárás előtti CT-képkészlete az érdeklődési területről. A képkészletnek ugyanabban a pozícióban kell megjelenítenie a pácienst, amelyben a biopsziát elvégzik, bár ez nem szükséges.

Segítség nélküli biopszia – ELLENŐRZŐ CSOPORT (A PercuNav rendszerre vak orvos):

A nyomkövető eszközt a páciens bőrére helyezik a kívánt belépési ponton. Anélkül, hogy a PercuNav képernyőt megjelenítené az orvosnak, képernyőfelvétel készül a megközelítési útvonal rögzítéséhez. A beillesztéskor rögzítésre kerül az időbélyeg, és megnyomják a start gombot. Miután az orvos kijelenti, hogy a meghatározott célnál vannak, a PercuNav képernyőfelvételt készít, és a célpont távolságát és az időbélyeget rögzíti a start gomb újbóli megnyomásával.

A CT-szkenner által megjelenített végső sugárdózis rögzítésre kerül az esetjelentési űrlapon.

Asszisztált biopszia – VIZSGÁLATI CSOPORT:

A nyomkövető eszközt a páciens bőrére helyezik a kívánt belépési ponton. Anélkül, hogy a PercuNav képernyőt megjelenítené az orvosnak, képernyőfelvétel készül a megközelítési útvonal rögzítéséhez. Az orvosnak megjelenik a PercuNav képernyő, és kijavítja a kívánt megközelítési útvonalat, és újabb képernyőfelvétel készül. A beillesztéskor rögzítésre kerül az időbélyeg, és megnyomják a start gombot. Amint az orvos kijelenti, hogy a meghatározott célnál vannak, a PercuNav képernyőfelvételt készít, és rögzíti a cél távolságát és az időbélyeget.

A CT-szkenner által megjelenített végső sugárdózis rögzítésre kerül az esetjelentési űrlapon.

A vizsgálat elsődleges célja a kezelési hatás számszerűsítése pontbecslés és konfidenciaintervallum formájában, amely az irányított májbiopsziás eljárások során a CT-vizsgálatok számának átlagos különbségét jellemzi a „nem segített” CT és az „asszisztált” CT csoportok között. Pontosabban, a cél az lesz, hogy 95%-os magabiztossággal mutassuk meg, hogy az „asszisztált” CT-eljárás átlagosan 3-mal kevesebb szkenneléshez vezet, mint a „segítetlen” CT csoport irányított májbiopsziák során.

H0: uT - aT < 3 vizsgálat HA: uT - aT >= 3 vizsgálat uT = a szkennelések átlagos száma "asszisztált" CT-eljárás során aT = a felvételek átlagos száma "asszisztált" CT-eljárás során. Ezzel egyenértékűen a kívánt fölény bizonyított valahányszor a különbség alsó 95%-os konfidenciahatára, az „asszisztált” CT mínusz az „asszisztált” CT, meghaladja a 3 vizsgálatot.

Elsődleges végpont és cél:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a CT-vezérelt májbiopsziás eljárás során kapott CT-sugárzásnak kitett felvételek száma. A vizsgálat elsődleges célja az irányított májbiopsziás eljárások során kapott szkennelések számában mutatkozó különbség jellemzése az „asszisztált” és a „nem támogatott” CT-csoportok között.

Az elsődleges értékelendő és számszerűsítendő intézkedés az asszisztált és nem támogatott CT-vel végzett májbiopsziák közötti különbség a sugárdózis tekintetében.

Az értékelendő és számszerűsítendő másodlagos intézkedések a támogatott és nem támogatott CT irányított eljárások közötti különbségek a következők tekintetében:

• Az eljárás teljes ideje
• A tűcélzás pontossága (a PercuNav-on meghatározott célpont távolsága és a bemeneti szög)