Rastreamento eletromagnético de dispositivos durante procedimentos de biópsia

O objetivo do estudo é avaliar as diferenças entre a biópsia assistida e não assistida do PercuNav. O objetivo principal deste estudo é avaliar e quantificar quaisquer diferenças entre os procedimentos de biópsia guiada por TC assistida e não assistida do fígado com relação à dose de radiação.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar e quantificar quaisquer diferenças entre os procedimentos de biópsia guiada por TC assistida e não assistida com relação a:

• Tempo total do procedimento
• Precisão do direcionamento da agulha (distância do alvo definido no PercuNav e ângulo de entrada)
• Número de passagens da agulha
• Erro de registro do alvo (TRE-distância entre a posição "virtual" da agulha (dados de rastreamento) e a posição real da agulha (confirmação por TC))

O estudo consistirá em 50 pacientes de 1 local. O tempo de conclusão esperado para inscrição é de 3 meses, mas dependerá da capacidade da clínica de inscrever pacientes. Existem dois braços no estudo. Um braço de controle de biópsia não assistida (médico e paciente cegos para o posicionamento da agulha usando o sistema PercuNav) e biópsia assistida (médico não cego para o posicionamento da agulha usando o PercuNav). Os pacientes serão randomizados para cada braço.

O PercuNav fornece visualização tridimensional em tempo real e ferramentas de navegação para todos os estágios de diagnóstico e cirurgia, incluindo planejamento pré-procedimento e navegação intra-procedimento. O PercuNav transforma imagens bidimensionais de pacientes (scan sets), derivadas de CT, PET/CT e MRI em representações dinâmicas nas quais uma ferramenta pode ser navegada e fundida com ultrassom. O sistema realiza o mapeamento espacial de um espaço de imagem para outro espaço de imagem ou de espaço de imagem para espaço físico (registro), permitindo ao médico correlacionar conjuntos de exames entre si e com o paciente.

Para este teste, cada paciente terá um conjunto de imagens de TC pré-procedimento da área de interesse. O conjunto de imagens deve exibir o paciente na mesma posição em que a biópsia será realizada, embora não seja obrigatório.

Biópsia não assistida - GRUPO DE CONTROLE (Médico cego para o sistema PercuNav):

O dispositivo de rastreamento será colocado na pele do paciente no ponto de entrada desejado. Sem exibir a tela do PercuNav para o médico, uma captura de tela será feita para registrar o caminho de abordagem. No ponto de inserção, o carimbo de hora será gravado e o botão Iniciar será pressionado. Assim que o médico declarar que está no alvo definido, uma captura de tela será feita no PercuNav e a distância até o alvo e o carimbo de hora serão registrados pressionando o botão Iniciar novamente.

A dose final de radiação exibida pelo tomógrafo será registrada no Formulário de Relato de Caso.

Biópsia Assistida - GRUPO DE ESTUDO:

O dispositivo de rastreamento será colocado na pele do paciente no ponto de entrada desejado. Sem exibir a tela do PercuNav para o médico, uma captura de tela será feita para registrar o caminho de abordagem. O médico verá a tela do PercuNav e corrigirá o caminho de abordagem desejado e outra captura de tela será feita. No ponto de inserção, o carimbo de hora será gravado e o botão Iniciar será pressionado. Assim que o médico declarar que está no alvo definido, uma captura de tela será feita no PercuNav e a distância até o alvo e o carimbo de hora serão registrados.

A dose final de radiação exibida pelo tomógrafo será registrada no Formulário de Relato de Caso.

O objetivo principal do estudo é quantificar, em termos de estimativa pontual e intervalo de confiança, o efeito do tratamento que caracteriza a diferença média no número de tomografias computadorizadas entre os grupos de TC "não assistida" e "assistida" durante procedimentos de biópsia hepática guiada. Mais especificamente, o objetivo será mostrar com 95% de confiança que o procedimento de TC "assistida" leva a 3 varreduras a menos, em média, do que o grupo de TC "não assistida" durante biópsias hepáticas guiadas.

H0: uT - aT < 3 exames HA: uT - aT >= 3 exames uT = número médio de exames durante o procedimento de TC "não assistido" aT = número médio de exames durante o procedimento de TC "assistido" Equivalentemente, a superioridade desejada terá sido demonstrada sempre que o limite inferior de 95% de confiança na diferença, TC "não assistida" menos TC "assistida", exceder 3 varreduras.

Ponto final primário e objetivo:

O endpoint primário para este estudo é o número de varreduras de exposição à radiação de TC recebidas durante o curso de um procedimento de biópsia hepática guiada por TC. O objetivo principal do estudo é caracterizar a diferença no número de varreduras recebidas entre os grupos de TC "assistida" e "não assistida" durante os procedimentos de biópsia hepática guiada.

A medida primária que será avaliada e quantificada é qualquer diferença entre biópsias hepáticas guiadas por TC assistidas e não assistidas em relação à dose de radiação.

As medidas secundárias que serão avaliadas e quantificadas são quaisquer diferenças entre procedimentos guiados por TC assistidos e não assistidos com relação a:

• Tempo total do procedimento
• Precisão do direcionamento da agulha (distância do alvo definido no PercuNav e ângulo de entrada)