安全性と忍容性を評価する多国籍無作為化二重盲検並行群プラセボ対照研究

包含基準:

1. 被験者は、改訂されたマクドナルド基準 [Ann Neurol 2011: 69:292-302] で定義された文書化された MS 診断を受けており、再発寛解型の疾患経過をたどっていなければなりません。
2. 被験者は、ベースライン訪問時にEDSSスコアが1〜5.5（包括的）である必要があります。
3. 被験者は再発がなく、安定した神経学的状態にあり、スクリーニングの30日前にコルチコステロイド治療[静脈内（IV）、筋肉内（IM）および/または経口]を受けていない必要があります（月-1）。
4. -被験者は、Copaxone®またはIFN-B製剤（Avonex®、Betaseron®/Betaferon®、Rebif®またはExtavia®）のいずれかで、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前から安定した用量で治療する必要があります（IFN-スクリーニング前の 6 か月間の B 製剤は許可されます;任意の IFN-B 製剤と GA の間の切り替え、またはその逆は除外されます)。
5. 被験者は、無作為化前の 36 週間に少なくとも 1 回の記録された再発を経験していなければならず、再発前の状態と比較して神経機能の回復が不完全でした。
6. 被験者は 18 歳から 55 歳までの年齢である必要があります。
7. -出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を実践する必要があります[この研究で許容される避妊方法には、外科的滅菌、子宮内器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬または二重バリア法（コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）]。
8. 被験者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入できる必要があります。
9. 被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

1. 月-1（スクリーニング）と月0（ベースライン）の間の再発の開始、不安定な神経学的状態、またはコルチコステロイド[静脈内（IV）、筋肉内（IM）および/または経口]または副腎皮質刺激ホルモンによる治療。
2. -実験的または治験薬の使用、および/またはスクリーニング前の6か月以内の薬物臨床研究への参加。
3. -ミトキサントロン（Novantrone®）または細胞毒性薬を含む免疫抑制剤の使用 スクリーニング訪問前の6か月以内。
4. 次のいずれかの以前の使用: ナタリズマブ (Tysabri®)、クラドリビン、ラキニモド、およびフィンゴリモド (Gilenya®)。
5. -スクリーニング訪問前の2か月以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）による以前の治療。
6. -スクリーニング訪問前の2か月以内の連続30日以上の全身性コルチコステロイド治療。
7. -以前の全身照射または全リンパ照射。
8. -以前の幹細胞治療、自家骨髄移植または同種骨髄移植。
9. -スクリーニング訪問の2週間前までのシトクロムP450 CYP3A4の中程度/強力な阻害剤の使用。
10. -スクリーニング訪問前の2週間以内のCYP3A4のインデューサーの使用。
11. -スクリーニング訪問前の2年以内のアミオダロンの使用。
12. 妊娠中または授乳中。
13. -スクリーニング時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の≧3xULN血清上昇。
14. -スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍以上である血清直接ビリルビン。

15. -安全で完全な研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を持つ被験者、病歴、身体検査、心電図、臨床検査または胸部X線。 このような条件には、次のものが含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。

    • -研究プロトコルで許可されている標準治療では十分に制御できない心血管障害または肺障害。
    • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害。
    • 腎疾患または代謝疾患
    • あらゆる形態の急性または慢性肝疾患
    • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態
    • 薬物および/またはアルコール乱用の病歴
    • 不安定な精神障害。
    • 結核の既知の病歴。
    • 不安定精神障害
    • -過去5年間の基底細胞癌（BCC）を除く悪性腫瘍。
16. -スクリーニング訪問時の糸球体濾過率が60 ml /分未満。
17. ガドリニウム（Gd）に対する過敏症の既知の病歴。
18. MRIスキャンを正常に受けられない。
19. -慢性脳脊髄静脈不全症（CCSVI）の以前の血管内治療。
20. -マンニトール、メグルミンまたはフマル酸ステアリルナトリウムに対する過敏症など、ラキニモドの投与を妨げる既知の薬物過敏症。