Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu MS-diagnoosi, joka on määritelty tarkistetuissa McDonald-kriteereissä [Ann Neurol 2011: 69:292-302], ja taudin kulku on uusiutuva.
2. Tutkittavien on oltava avohoidossa EDSS-pisteillä 1-5,5 (mukaan lukien) lähtötilanteessa.
3. Potilaiden tulee olla uusiutumattomia ja stabiilissa neurologisessa tilassa eikä heillä ole kortikosteroidihoitoa [laskimonsisäistä (IV), lihakseen (IM) ja/tai suun kautta] 30 päivää ennen seulontaa (kuukausi -1).
4. Potilaita tulee hoitaa joko Copaxone®- tai IFN-B-valmisteella (Avonex®, Betaseron®/Betaferon®, Rebif® tai Extavia®) vakaalla annoksella vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (vaihtamalla IFN-hoidon välillä) B-valmisteet seulontaa edeltävien 6 kuukauden aikana on sallittua; vaihto minkä tahansa IFN-B-valmisteen ja GA:n välillä tai päinvastoin on poissulkevaa).
5. Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi dokumentoitu relapsi 36 viikon aikana ennen satunnaistamista, ja neurologisten toimintojen on täytynyt palautua epätäydellisesti verrattuna relapsia edeltävään tilaan.
6. Tutkittavien tulee olla 18–55-vuotiaita.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat: kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset laitteet, oraalinen ehkäisy, ehkäisylaastari, pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai pallea spermisidillä)].
8. Tutkittavien on kyettävä allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
9. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Relapsin alkaminen kuukauden -1 (seulonta) ja 0 (perustaso) välillä, epävakaa neurologinen tila tai mikä tahansa kortikosteroidihoito [laskimonsisäinen (IV), lihaksensisäinen (IM) ja/tai suun kautta] tai adrenokortikotrooppinen hormoni.
2. Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö ja/tai osallistuminen lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien Mitoxantrone (Novantrone®) tai sytotoksisten aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
4. Jommankumman seuraavista aiempi käyttö: natalitsumabi (Tysabri®), kladribiini, lakvinimodi ja fingolimodi (Gilenya®).
5. Aiempi hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
6. Systeeminen kortikosteroidihoito ≥30 peräkkäisen päivän ajan 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Edellinen koko kehon säteilytys tai lymfoidin kokonaissäteilytys.
8. Aiempi kantasoluhoito, autologinen luuytimensiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
9. Kohtalaisten/voimakkaiden sytokromi P450 CYP3A4:n estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
10. CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
11. Amiodaronin käyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
12. Raskaus tai imetys.
13. ≥3 x ULN:n kohoaminen seerumissa joko alaniinitransaminaasin (ALT) tai aspartaattitransaminaasin (AST) arvon seulonnassa.
14. Seerumin suora bilirubiini, joka on ≥ 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.

15. Potilaat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, EKG:n, laboratoriotestien tai keuhkojen röntgenkuvauksen perusteella. Tällaisia ​​ehtoja voivat olla (mutta eivät rajoitu):

    • Sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, jota ei voida hyvin hallita tutkimusprotokollan sallimalla standardihoidolla.
    • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
    • Munuaisten tai aineenvaihdunnan sairaudet
    • Mikä tahansa akuutti tai krooninen maksasairaus
    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila
    • Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
    • Epävakaa psykiatrinen häiriö.
    • Tunnettu tuberkuloosihistoria.
    • Epävakaa psykiatrinen häiriö
    • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä (BCC), viimeisen 5 vuoden aikana.
16. Keräskerässuodatusnopeus on alle 60 ml/min seulontakäynnillä.
17. Tunnettu herkkyys gadoliniumille (Gd).
18. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannaus onnistuneesti.
19. Aiempi endovaskulaarinen hoito krooniseen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoimintaan (CCSVI).
20. Tunnettu lääkeyliherkkyys, joka estäisi lakvinimodin annon, kuten yliherkkyys mannitolille, meglumiinille tai natriumstearyylifumaraatille.