Nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít zdokumentovanou diagnózu RS, jak je definována podle Revidovaných McDonaldových kritérií [Ann Neurol 2011: 69:292-302], s relabujícím-remitujícím průběhem onemocnění.
2. Subjekty musí být ambulantní se skóre EDSS 1-5,5 (včetně) při základní návštěvě.
3. Subjekty musí být bez relapsu a ve stabilním neurologickém stavu a bez léčby kortikosteroidy [intravenózní (IV), intramuskulární (IM) a/nebo perorální] 30 dní před screeningem (měsíc -1).
4. Subjekty musí být léčeny buď přípravkem Copaxone® nebo přípravkem IFN-B (Avonex®, Betaseron®/Betaferon®, Rebif® nebo Extavia®) ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou (přepínání mezi IFN- B preparáty během 6 měsíců před screeningem jsou povoleny; přechod mezi jakýmkoliv přípravkem IFN-B a GA nebo naopak je vyloučen).
5. Subjekty musely mít alespoň jeden zdokumentovaný relaps během 36 týdnů před randomizací, s neúplným obnovením neurologických funkcí ve srovnání se stavem před relapsem.
6. Subjekty musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
7. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce [přijatelné metody antikoncepce v této studii zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepci nebo dvoubariérovou metodu (kondom nebo bránice se spermicidem)].
8. Subjekty musí být schopny podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
9. Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nástup relapsu mezi měsícem -1 (screening) a 0 (výchozí stav), nestabilní neurologický stav nebo jakákoli léčba kortikosteroidy [intravenózní (IV), intramuskulární (IM) a/nebo perorální] nebo adrenokortikotropním hormonem.
2. Užívání experimentálních nebo testovaných léků a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před Screeningem.
3. Použití imunosupresiv včetně mitoxantronu (Novantrone®) nebo cytotoxických látek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Předchozí použití některého z následujících: natalizumab (Tysabri®), kladribin, laquinimod a fingolimod (Gilenya®).
5. Předchozí léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
6. Léčba systémovými kortikosteroidy trvající ≥ 30 po sobě jdoucích dnů během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
7. Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
8. Předchozí léčba kmenovými buňkami, autologní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
9. Použití středně silných/silných inhibitorů cytochromu P450 CYP3A4 během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
10. Použití induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
11. Užívání amiodaronu během 2 let před screeningovou návštěvou.
12. Těhotenství nebo kojení.
13. ≥3xULN zvýšení sérové ​​hladiny buď alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) při screeningu.
14. Přímý bilirubin v séru, který je při screeningu ≥2x horní hranice normálu (ULN).

15. Subjekty s potenciálně klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálních vyšetření, EKG, laboratorních testů nebo rentgenu hrudníku. Takové podmínky mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na):

    • Kardiovaskulární nebo plicní porucha, kterou nelze dobře kontrolovat standardní léčbou povolenou protokolem studie.
    • Gastrointestinální porucha, která může ovlivnit absorpci studovaného léku.
    • Renální nebo metabolická onemocnění
    • Jakákoli forma akutního nebo chronického onemocnění jater
    • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV).
    • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
    • Nestabilní psychiatrická porucha.
    • Známá anamnéza tuberkulózy.
    • Nestabilní psychiatrická porucha
    • Jakékoli malignity, s výjimkou bazaliomu (BCC), za posledních 5 let.
16. Rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min při screeningové návštěvě.
17. Známá anamnéza citlivosti na gadolinium (Gd).
18. Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.
19. Předchozí endovaskulární léčba chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI).
20. Známá léková přecitlivělost, která by vylučovala podání lachinimodu, jako je přecitlivělost na: mannitol, meglumin nebo stearylfumarát sodný.