En multinationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ha en dokumenterad MS-diagnos enligt definitionen av de Reviderade McDonald-kriterierna [Ann Neurol 2011: 69:292-302], med ett återfallande-förlöpande sjukdomsförlopp.
2. Försökspersonerna måste vara ambulerande med ett EDSS-poäng på 1–5,5 (inklusive) vid baslinjebesöket.
3. Försökspersonerna måste vara skovfria och i ett stabilt neurologiskt tillstånd och fria från kortikosteroidbehandling [intravenös (IV), intramuskulär (IM) och/eller oral] 30 dagar före screening (månad -1).
4. Försökspersoner måste behandlas med antingen Copaxone® eller ett IFN-B-preparat (Avonex®, Betaseron®/Betaferon®, Rebif® eller Extavia®), i en stabil dos i minst 6 månader före screeningbesöket (växling mellan IFN- B-preparat under 6 månader före screening är tillåtna; byte mellan alla IFN-B-preparat och GA, eller vice versa, är uteslutande).
5. Försökspersonerna måste ha upplevt minst ett dokumenterat återfall under de 36 veckorna före randomiseringen, med en ofullständig återhämtning av de neurologiska funktionerna jämfört med pre-relapse status.
6. Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 55 år, inklusive.
7. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel preventivmetod [acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie inkluderar: kirurgisk sterilisering, intrauterina anordningar, orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (kondom eller diafragma med spermiedödande medel)].
8. Försökspersonerna måste kunna underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.
9. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa protokollkraven under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Ett återfall mellan månad -1 (screening) och 0 (baslinje), instabilt neurologiskt tillstånd eller någon behandling med kortikosteroider [intravenös (IV), intramuskulär (IM) och/eller oral] eller adrenokortikotropt hormon.
2. Användning av experimentella eller prövningsläkemedel och/eller deltagande i kliniska läkemedelsstudier inom 6 månader före screening.
3. Användning av immunsuppressiva medel inklusive Mitoxantron (Novantrone®) eller cytostatika inom 6 månader före screeningbesöket.
4. Tidigare användning av något av följande: natalizumab (Tysabri®), kladribin, laquinimod och fingolimod (Gilenya®).
5. Tidigare behandling med intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 2 månader före screeningbesök.
6. Systemisk kortikosteroidbehandling av ≥30 dagar i följd inom 2 månader före screeningbesöket.
7. Tidigare total kroppsbestrålning eller total lymfoid bestrålning.
8. Tidigare stamcellsbehandling, autolog benmärgstransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
9. Användning av måttliga/starka hämmare av cytokrom P450 CYP3A4 inom 2 veckor före screeningbesöket.
10. Användning av inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före screeningbesöket.
11. Användning av amiodaron inom 2 år före screeningbesöket.
12. Graviditet eller amning.
13. En ≥3xULN serumförhöjning av antingen alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) vid screening.
14. Serum direkt bilirubin som är ≥2x övre normalgräns (ULN) vid screening.

15. Försökspersoner med ett potentiellt kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta ett säkert och fullständigt deltagande i studien, enligt medicinsk historia, fysiska undersökningar, EKG, laboratorietester eller lungröntgen. Sådana villkor kan innefatta (men är inte begränsade till):

    • En kardiovaskulär eller lungsjukdom som inte kan kontrolleras väl med standardbehandling som tillåts enligt studieprotokollet.
    • En gastrointestinal störning som kan påverka absorptionen av studiemedicin.
    • Njursjukdomar eller metabola sjukdomar
    • Någon form av akut eller kronisk leversjukdom
    • Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status
    • En historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
    • En instabil psykiatrisk störning.
    • En känd historia av tuberkulos.
    • Instabil psykiatrisk störning
    • Eventuella maligniteter, exklusive basalcellscancer (BCC), under de senaste 5 åren.
16. En glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min vid screeningbesök.
17. En känd historia av känslighet för gadolinium (Gd).
18. Oförmåga att framgångsrikt genomgå MRT-skanning.
19. Tidigare endovaskulär behandling för kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI).
20. Känd läkemedelsöverkänslighet som skulle utesluta administrering av laquinimod, såsom överkänslighet mot: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.