En multinational, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret MS-diagnose som defineret af de Reviderede McDonald-kriterier [Ann Neurol 2011: 69:292-302], med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb.
2. Forsøgspersoner skal være ambulerende med en EDSS-score på 1-5,5 (inklusive) ved baseline-besøget.
3. Forsøgspersonerne skal være tilbagefaldsfrie og i en stabil neurologisk tilstand og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller oral] 30 dage før screening (måned -1).
4. Forsøgspersoner skal behandles med enten Copaxone® eller et IFN-B præparat (Avonex®, Betaseron®/Betaferon®, Rebif® eller Extavia®), i en stabil dosis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (skift mellem IFN- B-præparater i løbet af de 6 måneder forud for screening er tilladt; skift mellem ethvert IFN-B-præparat og GA, eller omvendt, er udelukkende).
5. Forsøgspersonerne skal have oplevet mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald i de 36 uger før randomisering, med en ufuldstændig genopretning af de neurologiske funktioner sammenlignet med status før tilbagefald.
6. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år, inklusive.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode [acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin udstyr, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller diafragma med sæddræbende middel)].
8. Forsøgspersoner skal være i stand til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
9. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. En begyndelse af et tilbagefald mellem måned -1 (screening) og 0 (baseline), ustabil neurologisk tilstand eller enhver behandling med kortikosteroider [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller oral] eller adrenokortikotropt hormon.
2. Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
3. Anvendelse af immunsuppressiv inklusiv Mitoxantron (Novantrone®) eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Tidligere brug af en af ​​følgende: natalizumab (Tysabri®), cladribin, laquinimod og fingolimod (Gilenya®).
5. Tidligere behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 2 måneder før screeningsbesøg.
6. Systemisk kortikosteroidbehandling af ≥30 på hinanden følgende dage inden for 2 måneder før screeningsbesøg.
7. Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
8. Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
9. Brug af moderate/stærke hæmmere af cytochrom P450 CYP3A4 inden for 2 uger før screeningsbesøget.
10. Brug af inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før screeningsbesøget.
11. Brug af amiodaron inden for 2 år før screeningsbesøget.
12. Graviditet eller amning.
13. En ≥3xULN serumforhøjelse af enten alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ved screening.
14. Serum direkte bilirubin, som er ≥2x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.

15. Forsøgspersoner med en potentielt klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, laboratorietest eller røntgen af ​​thorax. Sådanne betingelser kan omfatte (men er ikke begrænset til):

    • En kardiovaskulær eller lungesygdom, der ikke kan kontrolleres godt af standardbehandling, der er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
    • En mave-tarmlidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
    • Nyre- eller stofskiftesygdomme
    • Enhver form for akut eller kronisk leversygdom
    • Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv status
    • En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
    • En ustabil psykiatrisk lidelse.
    • En kendt historie med tuberkulose.
    • Ustabil psykiatrisk lidelse
    • Eventuelle maligniteter, eksklusive basalcellekarcinom (BCC), inden for de sidste 5 år.
16. En glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min ved screeningsbesøg.
17. En kendt historie med følsomhed over for gadolinium (Gd).
18. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.
19. Tidligere endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI).
20. Kendt lægemiddeloverfølsomhed, der ville udelukke administration af laquinimod, såsom overfølsomhed over for: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.