一项评估安全性和耐受性的多国、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

纳入标准：

1. 受试者必须具有经修订的 McDonald 标准 [Ann Neurol 2011: 69:292-302] 所定义的 MS 诊断记录，并具有复发-缓解病程。
2. 受试者在基线访视时必须能够走动且 EDSS 评分为 1-5.5（含）。
3. 受试者必须在筛选前 30 天（第 -1 个月）无复发且神经系统状况稳定且未接受皮质类固醇治疗 [静脉内 (IV)、肌肉内 (IM) 和/或口服]。
4. 受试者必须接受 Copaxone® 或 IFN-B 制剂（Avonex®、Betaseron®/Betaferon®、Rebif® 或 Extavia®）的治疗，在筛选访视前至少 6 个月以稳定剂量（在 IFN-允许在筛选前 6 个月内使用 B 制剂；排除在任何 IFN-B 制剂和 GA 之间转换，反之亦然）。
5. 受试者必须在随机分组前的 36 周内至少经历过一次有记录的复发，与复发前状态相比，神经功能未完全恢复。
6. 受试者必须在 18 至 55 岁之间，包括在内。
7. 有生育能力的女性必须采取可接受的节育方法[本研究中可接受的节育方法包括：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效避孕针或双屏障法（避孕套或隔膜与杀精剂）]。
8. 在进入研究之前，受试者必须能够签署书面知情同意书并注明日期。
9. 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。

排除标准：

1. -1 月（筛选）和 0 月（基线）之间出现复发，不稳定的神经系统状况或使用皮质类固醇 [静脉内 (IV)、肌内 (IM) 和/或口服] 或促肾上腺皮质激素进行任何治疗。
2. 在筛选前 6 个月内使用实验性或研究性药物，和/或参与药物临床研究。
3. 在筛选访视前 6 个月内使用过免疫抑制剂，包括米托蒽醌 (Novantrone®) 或细胞毒性药物。
4. 以前使用过以下任一药物：那他珠单抗 (Tysabri®)、克拉屈滨、拉喹莫德和芬戈莫德 (Gilenya®)。
5. 筛选访视前 2 个月内曾接受过静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗。
6. 筛选访视前 2 个月内全身性皮质类固醇治疗连续 ≥ 30 天。
7. 以前的全身照射或全身淋巴照射。
8. 既往干细胞治疗、自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
9. 筛选访问前 2 周内使用中度/强细胞色素 P450 CYP3A4 抑制剂。
10. 筛选访问前 2 周内使用 CYP3A4 诱导剂。
11. 筛选访视前 2 年内使用过胺碘酮。
12. 怀孕或哺乳。
13. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 血清升高≥3xULN。
14. 筛选时血清直接胆红素≥正常值上限 (ULN) 的 2 倍。

15. 根据病史、身体检查、心电图、实验室检查或胸部 X 光检查，受试者可能具有潜在的临床意义或不稳定的医疗或手术状况，这将妨碍安全和完整地参与研究。 这些条件可能包括（但不限于）：

    • 研究方案允许的标准治疗无法很好控制的心血管或肺部疾病。
    • 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。
    • 肾脏或代谢疾病
    • 任何形式的急性或慢性肝病
    • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态
    • 吸毒和/或酗酒史
    • 一种不稳定的精神疾病。
    • 已知的结核病史。
    • 不稳定的精神障碍
    • 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，不包括基底细胞癌 (BCC)。
16. 筛选访视时肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟。
17. 已知对钆 (Gd) 敏感的历史。
18. 无法成功进行 MRI 扫描。
19. 既往接受过慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 的血管内治疗。
20. 将排除拉喹莫德投与的已知药物超敏反应，例如对：甘露醇、葡甲胺或硬脂酰富马酸钠的超敏反应。