Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde MS-diagnose hebben, zoals gedefinieerd door de Revised McDonald-criteria [Ann Neurol 2011: 69:292-302], met een relapsing-remitting ziekteverloop.
2. Proefpersonen moeten ambulant zijn met een EDSS-score van 1-5,5 (inclusief) bij het basisbezoek.
3. Proefpersonen moeten vrij zijn van terugval en in een stabiele neurologische toestand en vrij van behandeling met corticosteroïden [intraveneus (IV), intramusculair (IM) en/of oraal] 30 dagen voorafgaand aan de screening (maand -1).
4. Proefpersonen moeten worden behandeld met Copaxone® of een IFN-B-preparaat (Avonex®, Betaseron®/Betaferon®, Rebif® of Extavia®), in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (wisselen tussen IFN- B-preparaten gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn toegestaan; wisselen tussen een IFN-B-preparaat en GA, of vice versa, is uitgesloten).
5. Proefpersonen moeten ten minste één gedocumenteerde terugval hebben gehad in de 36 weken voorafgaand aan randomisatie, met een onvolledig herstel van de neurologische functies in vergelijking met de status van voor de terugval.
6. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, inclusief.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken [aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn onder meer: ​​chirurgische sterilisatie, intra-uteriene apparaten, orale anticonceptie, anticonceptiepleister, langwerkend injecteerbaar anticonceptiemiddel of dubbele-barrièremethode (condoom of diafragma met zaaddodend middel)].
8. Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
9. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een begin van een terugval tussen maand -1 (screening) en 0 (baseline), onstabiele neurologische aandoening of een behandeling met corticosteroïden [intraveneus (IV), intramusculair (IM) en/of oraal] of adrenocorticotroop hormoon.
2. Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen en/of deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Gebruik van immunosuppressiva waaronder Mitoxantron (Novantrone®) of cytotoxische middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Eerder gebruik van een van de volgende: natalizumab (Tysabri®), cladribine, laquinimod en fingolimod (Gilenya®).
5. Eerdere behandeling met intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Systemische behandeling met corticosteroïden van ≥30 opeenvolgende dagen binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling.
8. Eerdere stamcelbehandeling, autologe beenmergtransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
9. Gebruik van matige/sterke remmers van cytochroom P450 CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
10. Gebruik van CYP3A4-inductoren binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Gebruik van amiodaron binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Zwangerschap of borstvoeding.
13. Een serumverhoging van ≥3xULN van alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) bij screening.
14. Serum direct bilirubine dat ≥2x de bovengrens van normaal (ULN) is bij screening.

15. Proefpersonen met een potentieel klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtests of röntgenfoto van de borstkas. Dergelijke voorwaarden kunnen omvatten (maar zijn niet beperkt tot):

    • Een cardiovasculaire of pulmonale aandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met de standaardbehandeling die is toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.
    • Een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden.
    • Nier- of stofwisselingsziekten
    • Elke vorm van acute of chronische leverziekte
    • Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
    • Een instabiele psychiatrische stoornis.
    • Een bekende voorgeschiedenis van tuberculose.
    • Instabiele psychiatrische stoornis
    • Alle maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom (BCC), in de afgelopen 5 jaar.
16. Een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min bij het screeningsbezoek.
17. Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor gadolinium (Gd).
18. Onvermogen om met succes een MRI-scan te ondergaan.
19. Eerdere endovasculaire behandeling voor chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI).
20. Bekende geneesmiddelovergevoeligheid die toediening van laquinimod zou uitsluiten, zoals overgevoeligheid voor: mannitol, meglumine of natriumstearylfumaraat.