안전성과 내약성을 평가하는 다국적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 피험자는 개정된 맥도날드 기준[Ann Neurol 2011: 69:292-302]에 의해 정의된 문서화된 MS 진단을 받아야 하며 재발 완화 질병 과정을 거쳐야 합니다.
2. 피험자는 기준선 방문 시 1-5.5(포함)의 EDSS 점수로 걸을 수 있어야 합니다.
3. 피험자는 재발이 없고 안정적인 신경학적 상태에 있어야 하며 스크리닝 30일 전(-1개월)에 코르티코스테로이드 치료[정맥내(IV), 근육내(IM) 및/또는 경구]가 없어야 합니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량으로 Copaxone® 또는 IFN-B 제제(Avonex®, Betaseron®/Betaferon®, Rebif® 또는 Extavia®)로 치료를 받아야 합니다(IFN-B 제제 간 전환). 스크리닝 전 6개월 동안의 B 제제는 허용되며, IFN-B 제제와 GA 간 전환 또는 그 반대는 제외됩니다.
5. 피험자는 무작위 배정 전 36주 동안 재발 전 상태와 비교하여 신경학적 기능의 불완전한 회복과 함께 문서화된 재발을 적어도 한 번 경험했어야 합니다.
6. 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
7. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다[본 연구에서 허용되는 피임 방법에는 외과적 살균, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사 피임법 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 다이어프램)].
8. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. -1개월(선별검사)과 0개월(기준선) 사이에 재발의 시작, 불안정한 신경학적 상태 또는 코르티코스테로이드[정맥(IV), 근육(IM) 및/또는 경구] 또는 부신피질 자극 호르몬을 사용한 치료.
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 실험 또는 조사 약물 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여.
3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 Mitoxantrone(Novantrone®) 또는 세포독성제를 포함한 면역억제제의 사용.
4. 다음 중 하나의 이전 사용: natalizumab(Tysabri®), cladribine, laquinimod 및 fingolimod(Gilenya®).
5. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 사용한 이전 치료.
6. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 연속 30일 이상의 전신 코르티코스테로이드 치료.
7. 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
8. 이전 줄기 세포 치료, 자가 골수 이식 또는 동종 골수 이식.
9. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 사이토크롬 P450 CYP3A4의 중등도/강력 억제제 사용.
10. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 CYP3A4 유도제의 사용.
11. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 아미오다론 사용.
12. 임신 또는 모유 수유.
13. 스크리닝 시 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 ≥3xULN 혈청 상승.
14. 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 혈청 직접 빌리루빈.

15. 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 검사 또는 흉부 X-레이에 의해 결정되는 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 잠재적으로 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다(이에 국한되지 않음).

    • 연구 프로토콜에서 허용하는 표준 치료로 잘 조절될 수 없는 심혈관 또는 폐 장애.
    • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애.
    • 신장 또는 대사 질환
    • 모든 형태의 급성 또는 만성 간 질환
    • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태
    • 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
    • 불안정한 정신 장애입니다.
    • 결핵의 알려진 병력.
    • 불안정한 정신 장애
    • 지난 5년 동안 기저 세포 암종(BCC)을 제외한 모든 악성 종양.
16. 스크리닝 방문 시 사구체 여과율이 60 ml/min 미만인 경우.
17. 가돌리늄(Gd)에 대한 민감성의 알려진 이력.
18. MRI 스캔을 성공적으로 수행할 수 없습니다.
19. 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)에 대한 이전의 혈관내 치료.
20. 만니톨, 메글루민 또는 나트륨 스테아릴 푸마레이트에 대한 과민성과 같은 라퀴니모드의 투여를 방해하는 알려진 약물 과민성.