En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som vurderer sikkerhet og tolerabilitet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha en dokumentert MS-diagnose som definert av de reviderte McDonald-kriteriene [Ann Neurol 2011: 69:292-302], med et residiverende-remitterende sykdomsforløp.
2. Forsøkspersonene må være ambulerende med en EDSS-score på 1-5,5 (inklusive) ved baseline-besøket.
3. Pasientene må være tilbakefallsfrie og i en stabil nevrologisk tilstand og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller oral] 30 dager før screening (måned -1).
4. Pasienter må behandles med enten Copaxone® eller et IFN-B-preparat (Avonex®, Betaseron®/Betaferon®, Rebif® eller Extavia®), i en stabil dose i minst 6 måneder før screeningbesøket (bytte mellom IFN- B-preparater i løpet av 6 måneder før screening er tillatt; bytte mellom ethvert IFN-B-preparat og GA, eller omvendt, er ekskluderende).
5. Forsøkspersonene må ha opplevd minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av de 36 ukene før randomisering, med en ufullstendig gjenoppretting av de nevrologiske funksjonene sammenlignet med status før tilbakefall.
6. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 55 år, inklusive.
7. Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode [akseptable prevensjonsmetoder i denne studien inkluderer: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, oral prevensjon, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbar prevensjon eller dobbelbarrieremetode (kondom eller diafragma med sæddrepende middel)].
8. Forsøkspersonene må kunne signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.
9. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Et tilbakefall mellom måned -1 (Screening) og 0 (Baseline), ustabil nevrologisk tilstand eller behandling med kortikosteroider [intravenøst ​​(IV), intramuskulært (IM) og/eller oralt] eller adrenokortikotropt hormon.
2. Bruk av eksperimentelle eller eksperimentelle legemidler og/eller deltakelse i kliniske legemiddelstudier innen 6 måneder før screening.
3. Bruk av immundempende midler inkludert Mitoxantrone (Novantrone®) eller cytotoksiske midler innen 6 måneder før screeningbesøket.
4. Tidligere bruk av ett av følgende: natalizumab (Tysabri®), kladribin, laquinimod og fingolimod (Gilenya®).
5. Tidligere behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 2 måneder før screeningbesøk.
6. Systemisk kortikosteroidbehandling med ≥30 påfølgende dager innen 2 måneder før screeningbesøk.
7. Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
8. Tidligere stamcellebehandling, autolog benmargstransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
9. Bruk av moderate/sterke hemmere av cytokrom P450 CYP3A4 innen 2 uker før screeningbesøket.
10. Bruk av induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før screeningbesøket.
11. Bruk av amiodaron innen 2 år før screeningbesøk.
12. Graviditet eller amming.
13. En ≥3xULN serumøkning av enten alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ved screening.
14. Serum direkte bilirubin som er ≥2x øvre normalgrense (ULN) ved screening.

15. Personer med en potensielt klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG, laboratorietester eller røntgen av thorax. Slike forhold kan omfatte (men er ikke begrenset til):

    • En kardiovaskulær eller lungesykdom som ikke kan kontrolleres godt med standardbehandling som er tillatt i studieprotokollen.
    • En gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin.
    • Nyre- eller metabolske sykdommer
    • Enhver form for akutt eller kronisk leversykdom
    • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv status
    • En historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
    • En ustabil psykiatrisk lidelse.
    • En kjent historie med tuberkulose.
    • Ustabil psykiatrisk lidelse
    • Eventuelle maligniteter, unntatt basalcellekarsinom (BCC), de siste 5 årene.
16. En glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min ved screeningbesøk.
17. En kjent historie med følsomhet for gadolinium (Gd).
18. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning.
19. Tidligere endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI).
20. Kjent legemiddeloverfølsomhet som vil utelukke administrering av laquinimod, slik som overfølsomhet overfor: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.