EGFR変異を伴うステージII～IIIA（N1～N2）NSCLCにおける補助療法としてのゲフィチニブ対ビノレルビン/プラチナ (ADJUVANT)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 18歳以上、75歳未満の男性または女性。
• -必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守でき、経口薬を受け取ることができます。
• 対象集団は、EGFR エクソン 19 欠失およびエクソン 21 L858R 活性化変異を伴う完全切除された病理学的ステージ II-IIIA(N1-N2) NSCLC です。
• 完全切除後3～6週間以内に治験治療を開始できる患者
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• -平均余命は12週間以上。
• 十分な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血することができます)。
• -適切な肝機能：肝転移のない被験者の総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN; -肝転移のある被験者のULNが5倍以下。
• -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.25 x ULN、または≥60 ml /分。
• 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

• -ゲフィチニブまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
• -シスプラチン/ビノレルビン二重化学療法による治療に必要な前投薬に対する既知の重度の過敏症。
• プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
• -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
• 6 か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの深刻な心臓病。
• 間質性肺炎。
• -HER軸に向けられた薬剤への以前の曝露のある患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ)。
• -以前に化学療法または全身抗腫瘍療法による治療を受けた患者（例： モノクローナル抗体療法）。
• 放射線治療歴のある患者
• -次を除く過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：手術のみで治癒し、5年間の無病期間が継続している他の悪性腫瘍は許可されています。 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部の上皮内癌は許可されます。
• -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む）。
• -眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていないか、または被験者がこれにかかりやすくなる状態。
• 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査または検査所見の証拠。
• 活動性の重篤な感染症を患っている患者（例： 38.0℃以上の発熱)
• エクソン 20 T790M 変異を有する患者。