Gefitinib versus vinorelbin/platina som adjuvansbehandling i stadium II-IIIA(N1-N2) NSCLC med EGFR-mutasjon (ADJUVANT)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke gitt.
• Menn eller kvinner i alderen ≥18 år, < 75 år.
• Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.
• Målpopulasjonen er fullstendig reseksjonert patologisk stadium II-IIIA(N1-N2) NSCLC med EGFR-ekson 19-delesjoner og ekson 21 L858R-aktiverende mutasjon.
• Pasient som kan starte undersøkelsesbehandlingen innen 3-6 uker etter fullstendig reseksjon
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Forventet levealder ≥12 uker.
• Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos personer uten levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøkspersoner med levermetastaser.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min.
• Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor premedisiner som kreves for behandling med cisplatin/vinorelbin dublettkjemoterapi.
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
• En alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom.
• Interstitiell lungebetennelse.
• Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f. monoklonalt antistoffbehandling).
• Pasienter med tidligere strålebehandling
• Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: Andre maligne sykdommer kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt. Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
• Øyebetennelse eller øyeinfeksjon som ikke er fullstendig behandlet eller tilstander som disponerer pasienten for dette.
• Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserte bruken av et forsøkslegemiddel eller setter forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
• Pasient som har aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
• Pasienter som har ekson 20 T790M mutasjon.